卢修斯 LuciFilgo เฟ고티닙 Filgotinib 100mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: ฟิลโกตินิบตาบเลต (LuciFilgo)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciFilgo

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 非戈替尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Filgotinib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 06 L 1112/24

[ข้อบ่งใช้]

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

LuciFilgo ข้อบ่งใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ชนิดแอคทีฟระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งตอบสนองไม่เพียงพอหรือไม่ทนต่อยาต้านรูมาตอยด์ที่ปรับเปลี่ยนโรค (DMARDs) หนึ่งชนิดหรือมากกว่า LuciFilgo สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับเมทโตรเทรกเซท (MTX) ได้

โรคลำไส้อักเสบมีแผลเรื้อรัง

LuciFilgo ข้อบ่งใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคลำไส้อักเสบมีแผลเรื้อรัง (ulcerative colitis) ชนิดแอคทีฟระดับปานกลางถึงรุนแรง ผู้ป่วยเหล่านี้ตอบสนองไม่เพียงพอ สูญเสียการตอบสนอง หรือไม่ทนต่อการรักษาแบบมาตรฐานหรือยาสารชีววัตถุ

【ขนาดและวิธีใช้】

การรักษาด้วย LuciFilgo ควรอยู่ภายใต้คำแนะนำของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์หรือโรคแผลในลำไส้ใหญ่

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่ในการใช้ LuciFilgo คือ 200 มก. วันละครั้ง

สำหรับผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อ VTE, MACE และโรคมะเร็ง ขนาดยาที่แนะนำคือ 100 มก. วันละครั้ง และหากควบคุมโรคได้ไม่เพียงพอ สามารถเพิ่มเป็น 200 มก. วันละครั้งได้

สำหรับการรักษาในระยะยาว ควรใช้ขนาดยาต่ำที่สุดที่มีประสิทธิภาพ

โรคลำไส้อักเสบมีแผลเรื้อรัง

การรักษาเพื่อเหนี่ยวนำ: ขนาดยาที่แนะนำสำหรับการรักษาเพื่อเหนี่ยวนำคือ 200 มก. วันละครั้ง

สำหรับผู้ป่วยโรคแผลในลำไส้ใหญ่ที่ไม่แสดงผลการรักษาที่เพียงพอบนช่วง 10 สัปดาห์แรกของการรักษา การเพิ่มการรักษาเหนี่ยวนำด้วย LuciFilgo อีก 12 สัปดาห์อาจช่วยบรรเทาอาการเพิ่มเติมได้ ผู้ป่วยที่ไม่แสดงผลการรักษาใดๆ หลังจาก 22 สัปดาห์ของการรักษาควรหยุดใช้ LuciFilgo

[ขนาดบรรจุ]  

100 มก./เม็ด, 30 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารช่วย the excipients ใดๆ

วัณโรคปอดระยะลุกลาม (TB) หรือการติดเชื้อรุนแรงระยะลุกลาม

การตั้งครรภ์

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

ควรใช้ LuciFilgo เฉพาะในกรณีที่ผู้ป่วยไม่มีทางเลือกในการรักษาอื่นที่เหมาะสมแล้วเท่านั้น:

- อายุ 65 ปีขึ้นไป;

- ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตันหรือมีปัจจัยเสี่ยงด้านโรคหัวใจและหลอดเลือดอื่นๆ (เช่น ผู้ที่สูบบุหรี่จัดในปัจจุบันหรือในอดีต);

- ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคมะเร็ง (เช่น เป็นโรคมะเร็งอยู่ในปัจจุบันหรือมีประวัติโรคมะเร็ง)

【อาการไม่พึงประสงค์】

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ คลื่นไส้ (3.5%), การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (URTI, 3.3%), การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (UTI, 1.7%), เวียนศีรษะ (1.2%) และภาวะเม็ดเลือดขาวลิมโฟไซต์ต่ำ (1.0%)

โรคลำไส้อักเสบมีแผลเรื้อรัง

โดยรวมแล้ว ความปลอดภัยโดยรวมที่สังเกตพบในผู้ป่วยโรคแผลในลำไส้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วย LuciFilgo นั้นสอดคล้องกับความปลอดภัยที่สังเกตพบในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์โดยทั่วไป

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

ผลกระทบของยาอื่นที่มีต่อ LuciFilgo

LuciFilgo ถูกเผาผลาญหลักโดยคาร์บอกซิเลสเทอเรส 2 (CES2) และสามารถถูกยับยั้งในหลอดทดลอง (in vitro) ได้โดยยา เช่น เฟโนไฟเบรต, คาร์วีดิลอล, ดิลทิอาเซม หรือซิมวาสแตติก ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการโต้ตอบยานี้ยังไม่เป็นที่แน่ชัด

ผลกระทบของ LuciFilgo ต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

LuciFilgo ไม่ใช่สารยับยั้งหรือสารเหนี่ยวนำที่มีความสำคัญทางคลินิกของเอนไซม์ส่วนใหญ่หรือตัวขนส่งที่มักเกี่ยวข้องกับการโต้ตอบของเอนไซม์ไซโตโครม P450 (CYP) และ UDP-glucuronosyltransferase (UGT)

เกี่ยวกับศักยภาพของ LuciFilgo ในการเหนี่ยวนำ CYP2B6 การศึกษาในหลอดทดลองยังไม่มีข้อสรุปแน่ชัด และไม่สามารถตัดความเป็นไปได้ของการเหนี่ยวนำออกไปได้

เกี่ยวกับการศึกษาในหลอดทดลองเกี่ยวกับศักยภาพของ LuciFilgo ในการเหนี่ยวนำหรือยับยั้ง CYP1A2 ยังไม่มีข้อสรุปแน่ชัด ยังไม่มีการศึกษาทางคลินิกเพื่อตรวจสอบปฏิสัมพันธ์กับสารตั้งต้นของ CYP1A2 ดังนั้น ผลกระทบในร่างกาย (in vivo) ที่อาจเกิดขึ้นจาก LuciFilgo ในการเหนี่ยวนำและยับยั้ง CYP1A2 จึงยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ LuciFilgo ร่วมกับสารตั้งต้นของ CYP1A2 ที่มีดัชนีการรักษาแคบ

ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิก ไม่พบผลกระทบต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมนรวม (อีทินิลเอสตราดิอลและเลโวนอร์เจสเตรล) เมื่อใช้ร่วมกับ LuciFilgo ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาคุมกำเนิดชนิดรับประทาน

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

สตรีมีศักยภาพในการเจริญพันธุ์ / การคุมกำเนิด

สตรีที่มีศักยภาพในการมีบุตรได้ต้องใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาด้วย LuciFilgo และอย่างน้อย 1 สัปดาห์หลังจากการรักษา

การตั้งครรภ์

ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ LuciFilgo ในสตรีมีครรภ์ยังมีจำกัด การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ จากผลการทดลองในสัตว์ LuciFilgo อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ ดังนั้นจึงห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์

การให้นมบุตร

ปัจจุบันยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่า LuciFilgo ขับออกทางน้ำนมแม่หรือไม่ ไม่สามารถตัดความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด/ทารกที่รับนมแม่ได้ ดังนั้น จึงไม่ควรใช้ LuciFilgo ในช่วงให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น