LUCIUS LuciSelade Seladelpar 10mg

Description

เอกสารกำกับยาแบบย่อ: แคปซูล Seladelpar (LuciSelade)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciSelade

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 司拉德帕胶囊

ชื่อภาษาอังกฤษ: Seladelpar capsules

เลขทะเบียนตำรับยา: 04 L 1341/25

[ข้อบ่งใช้]

LuciSelade เป็นตัวกระตุ้นตัวรับ Peroxisome Proliferator-Activated Receptor (PPAR)-δ ใช้ร่วมกับกรดเออร์소เดوซ็อกซีโคลิก (UDCA) เพื่อรักษาโรคท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC) ในผู้ใหญ่ที่ตอบสนองต่อ UDCA ไม่ดี หรือใช้เป็นยาเดี่ยวสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อ UDCA ได้

ข้อบ่งใช้นี้ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วน โดยพิจารณาจากความสามารถของยาในการลดระดับอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส (ALP) ประสิทธิผลของยาในการ improve อัตราการรอดชีวิตหรือป้องกันภาวะตับวายยังไม่ได้รับการยืนยัน การอนุมัติข้อบ่งใช้นี้อย่างต่อเนื่องอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและอธิบายประโยชน์ทางคลินิกจากการศึกษาเชิงยืนยัน

ข้อจำกัดในการใช้

ไม่แนะนำให้ใช้ LuciSelade ในผู้ป่วยที่เป็นหรือกำลังพัฒนาเป็นโรคตับแข็งที่มีภาวะแทรกซ้อน (เช่น ท้องน้ำ เลือดออกจากเส้นเลือดขอด โรคตับคั่งในสมอง)

【ขนาดและวิธีใช้】

ขนาดยาที่แนะนำของ LuciSelade คือ 10 มิลลิกรัม วันละหนึ่งครั้ง

LuciSelade สามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้

[ขนาดบรรจุ]

10 มก./เม็ด, 30 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• กระดูกหัก: ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย LuciSelade ควรได้รับการพิจารณาถึงความเสี่ยงในการเกิดกระดูกหัก โปรดติดตามสุขภาพของกระดูกตามมาตรฐานการดูแลรักษาในปัจจุบัน

• การทำงานของตับผิดปกติ: ให้ประเมินผลตรวจทางคลินิกและห้องปฏิบัติการพื้นฐานของการทำงานของตับก่อนเริ่มใช้ LuciSelade และติดตามผลระหว่างการรักษา หากผลการทำงานของตับแย่ลง ให้หยุดหรือระงับการใช้ LuciSelade ชั่วคราว

• ภาวะท่อน้ำดีอุดตัน: หลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะท่อน้ำดีอุดตันสมบูรณ์ หากสงสัยว่ามีภาวะท่อน้ำดีอุดตัน ให้หยุดการรักษาด้วย LuciSelade ชั่วคราวและทำการรักษาตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (รายงานอุบัติการณ์ตั้งแต่ 5% ขึ้นไปและสูงกว่ายาหลอก) ได้แก่ อาการปวดศีรษะ ปวดท้อง คลื่นไส้ ท้องอืด และเวียนศีรษะ

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารยับยั้ง OAT3: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

• สารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีฤทธิ์แรง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

• ไรแฟมปิซิน (Rifampin): เมื่อผู้ป่วยเริ่มใช้ไรแฟมปิซิน ควรติดตามปฏิกิริยาทางชีวเคมี (เช่น อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส (ALP) และบิลิรูบิน)

• สารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีฤทธิ์ปานกลางและสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงแรงแบบสองทาง: ติดตามอาการไม่พึงประสงค์อย่างใกล้ชิด

• ผู้ป่วยที่มีกระบวนการเมแทบอลิซึมผ่าน CYP2C9 ช้าซึ่งใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงแรง: ควรติดตามอาการไม่พึงประสงค์ให้บ่อยขึ้น

• สารยับยั้ง BCRP: ติดตามอาการไม่พึงประสงค์อย่างใกล้ชิด

• ตัวจับกรดน้ำดี: ควรรับประทานอย่างน้อย 4 ชั่วโมงก่อนหรือ 4 ชั่วโมงหลังจากการรับประทานตัวจับกรดน้ำดี หรือเว้นระยะห่างให้มากที่สุดเท่าที่จะทำได้

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

ความบกพร่องทางการทำงานของตับ: ติดตามสัญญาณของภาวะตับวายในผู้ป่วยโรคตับแข็ง หากผู้ป่วยดำเนินไปสู่ภาวะตับบกพร่องปานกลางหรือรุนแรง (Child-Pugh B หรือ C) ให้พิจารณาหยุดยา

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น