LUCIUS LuciBaric บาริซิทินิบ 2mg Baricitinib

Description

Baricitinib เป็นยาในกลุ่มตัวยับยั้งเอนไทม์ Janus kinase (JAK) ซึ่งข้อบ่งใช้มีดังนี้: 1. รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีอาการปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งตอบสนองต่อยาต้าน TNF ไม่เพียงพอ ข้อจำกัดในการใช้: ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาต้ยับยั้ง JAK ตัวอื่น, ยากลุ่ม Biological DMARDs, หรือยากดภูมิคุ้มกันที่มีฤทธิ์แรง (เช่น Azathioprine และ Ciclosporin)

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: บาริทินิบ (LuciBaric)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciBaric

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 巴瑞克替尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Baricitinib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 03 L 1311/25

[ข้อบ่งใช้]

LuciBaric เป็นยาในกลุ่มตัวยับยั้งเอนไทม์ Janus kinase (JAK) ซึ่งมีข้อบ่งใช้สำหรับ:

• รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีอาการปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งตอบสนองต่อยาต้าน TNF หนึ่งชนิดหรือมากกว่านั้นไม่เพียงพอ

ข้อจำกัดในการใช้: ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาต้าน Janus kinase (JAK) ตัวอื่น, ยากลุ่ม Biological DMARDs, หรือยากดภูมิคุ้มกันที่มีฤทธิ์แรง (เช่น Azathioprine และ Ciclosporin)

• รักษาผู้ป่วย COVID-19 ผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลซึ่งต้องการออกซิเจนเสริม, การใช้เครื่องช่วยหายใจแบบไม่ลุกลามหรือลุกลาม หรือการให้ออกซิเจนผ่านเยื่อเมือกนอกร่างกาย (ECMO)

• รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผมร่วงเป็นหย่อมชนิดรุนแรง (Severe Alopecia Areata)

ข้อจำกัดในการใช้: ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาต้าน Janus kinase (JAK) ตัวอื่น, ยากลุ่ม Biological immunomodulators, Ciclosporin, หรือยากดภูมิคุ้มกันที่มีฤทธิ์แรงตัวอื่นๆ

【ขนาดและวิธีใช้】

คำแนะนำในการบริหารยา:

• โปรดดูรายละเอียดเพิ่มเติมในเอกสารกำกับยาฉบับเต็ม สำหรับการประเมินและการสร้างภูมิคุ้มกันที่แนะนำก่อนเริ่มการรักษา

• 类风湿性关节炎和斑秃：贫血（血红蛋白<8 g/dL）、淋巴细胞减少（ALC <500 个细胞/mm³）或中性粒细胞减少（ANC <1000 个细胞/mm³）患者应避免开始或中断 LuciBaric 治疗。

• 新冠肺炎：淋巴细胞减少（ALC <200 个细胞/mm³）或中性粒细胞减少（ANC <500 个细胞/mm³）患者应避免开始或中断 LuciBaric 治疗。

ขนาดยาที่แนะนำ:

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์:

• รับประทานครั้งละ 2 มก. วันละครั้ง

• LuciBaric สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับ Methotrexate หรือยากลุ่ม Non-biologic DMARDs อื่นๆ ได้

新冠肺炎：

• รับประทานครั้งละ 4 มก. วันละครั้ง เป็นระยะเวลาสูงสุด 14 วัน

โรคผมร่วงเป็นหย่อม (Alopecia Areata):

• รับประทานครั้งละ 2 มก. วันละครั้ง หากการรักษาไม่ได้ผลดี สามารถเพิ่มขนาดยาเป็นครั้งละ 4 มก. วันละครั้งได้

• สำหรับผู้ป่วยที่หนังศีรษะหลุดร่วงเกือบทั้งหมดหรือทั้งหมด โดยอาจมีหรือไม่มีขนตาหรือขนคิ้วหลุดร่วงเป็นจำนวนมากร่วมด้วย อาจพิจารณาใช้ขนาด 4 มก. วันละครั้ง

• เมื่อการตอบสนองต่อการรักษาเป็นไปด้วยดีแล้ว อาจลดขนาดยาลงเหลือครั้งละ 2 มก. วันละครั้ง

การปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต, ตับ, หรือมีภาวะเม็ดเลือดลดลง

• โปรดดูข้อมูลการใช้ยาฉบับสมบูรณ์สำหรับวิธีการปรับขนาดยาตามข้อบ่งใช้

[ขนาดบรรจุ]

2 มก./เม็ด, 30 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ปฏิกิริยาภูมิแพ้: มีรายงานการเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง หากเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง ให้หยุดใช้ OLUMIANT

• ภาวะลำไส้ทะลุ: ควรเฝ้าระวังผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงอย่างใกล้ชิด และประเมินอาการทางช่องท้องที่เกิดขึ้นใหม่ทันที

• ค่าผิดปกติจากการตรวจทางห้องปฏิบัติการ: ให้ติดตามการเปลี่ยนแปลงของลิมโฟไซต์, นิวโตรฟิล, ฮีโมโกลบิน, เอนไซม์ตับ และไขมันในเลือด

• การฉีดวัคซีน: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับวัคซีนชนิดเชื้อเป็น (Live vaccines)

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่มีรายงานในการศึกษาทางคลินิก (≥1%) ได้แก่:

• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (URTI), คลื่นไส้, โรคเริมซิมเพล็กซ์ (Herpes simplex), และโรคงูสวัด (Herpes zoster)

• 新冠肺炎 (COVID-19)：肝酶升高、血小板增多、肌酸磷酸激酶升高、中性粒细胞减少、深静脉血栓形成、肺栓塞和尿路感染 (UTI)。

• โรคผมร่วงเป็นหย่อม (Alopecia areata): การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ปวดศีรษะ, สิว, ไขมันในเลือดสูง, ครีเอทีนฟอสโฟไคเนสสูง, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, เอนไซม์ตับสูง, ภาวะอักเสบของรูขุมขน, อ่อนเพลีย, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง, คลื่นไส้, การติดเชื้อราแคนดิดาบริเวณอวัยวะเพศ, ภาวะโลหิตจาง, เม็ดเลือดขาวชนิดนิวโทรฟิลต่ำ, ปวดท้อง, งูสาด และน้ำหนักเพิ่ม

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้งตัวขนส่งประจุลบอินทรีย์ 3 (OAT3) ที่มีฤทธิ์แรง (เช่น โพรเบเนซิด) ควรลดขนาดยาที่แนะนำลง

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• ความบกพร่องของตับ: ไม่แนะนำให้ใช้ LuciBaric ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) หรือโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในเด็ก (JA) ที่มีความบกพร่องของตับอย่างรุนแรง ยังไม่มีการศึกษาในผู้ป่วย COVID-19 ที่มีความบกพร่องของตับอย่างรุนแรง

•肾功能损害：不建议 eGFR <15 mL/min/1.73m² 的新冠肺炎 (COVID-19) 患者、正在接受透析治疗、患有终末期肾病 (ESRD) 或急性肾损伤的患者使用LuciBaric。不建议 eGFR <30 mL/min/1.73m² 的类风湿性关节炎 (RA) 或类风湿性关节炎 (AA) 患者使用LuciBaric。

• ระยะตั้งครรภ์: จากข้อมูลการทดลองในสัตว์ อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์

• ระยะให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น