LUCIUS LuciBose โบเซนตัน Bosentan 125mg

Description

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: ยาโบเซนตันชนิดเม็ด (LuciBose)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciBose

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: โบเซนตันชนิดเม็ด

ชื่อภาษาอังกฤษ: Bosentan tablets

ทะเบียนตำรับยาเลขที่: 03 L 1319/25

[ข้อบ่งใช้]

LuciBose เป็นตัวรับเอนโดทีลินรีเซพเตอร์แอนทาโกนิสต์ ใช้สำหรับรักษาโรคความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) (WHO กลุ่ม 1):

• ในผู้ใหญ่ ช่วยปรับปรุงความสามารถในการออกกำลังกายและลดการแย่ลงของอาการทางคลินิก การศึกษาเพื่อยืนยันประสิทธิภาพส่วนใหญ่ประกอบด้วยผู้ป่วยที่มีอาการตามเกณฑ์ WHO Functional Class II-IV และมีสาเหตุของโรค PAH ชนิดไม่ทราบสาเหตุหรือถ่ายทอดทางพันธุกรรม (60%), PAH ที่เกี่ยวข้องกับโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน (21%) และ PAH ที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดที่มีการลัดCขวาไปซ้าย (18%)

• ในผู้ป่วยเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปที่เป็นโรค PAH ชนิดไม่ทราบสาเหตุหรือพิการแต่กำเนิด สามารถปรับปรุงความต้านทานหลอดเลือดปอด (PVR) ซึ่งคาดว่าจะนำไปสู่การปรับปรุงความสามารถในการออกกำลังกาย

【ขนาดและวิธีใช้】

• ผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป: รับประทานวันละสองครั้ง ครั้งละ 62.5 มก.; สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวมากกว่า 40 กก. หลังจากผ่านไป 4 สัปดาห์ ให้เพิ่มเป็นรับประทานวันละสองครั้ง ครั้งละ 125 มก.

• ผู้ป่วยอายุ 12 ปีและต่ำกว่า: กำหนดขนาดยาตามน้ำหนักตัว รายละเอียดโปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยา

• ลดขนาดยาและติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดกรณีที่ค่าเอนไซม์ transaminase สูงเกิน 3 เท่าของขีดจำกัดบนของค่าปกติ (ULN)

[ขนาดบรรจุ]  

125 มก./เม็ด, 56 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

• การตั้งครรภ์

• ใช้ร่วมกับ cyclosporine A

• ใช้ร่วมกับ glibenclamide

• อาการแพ้รุนแรง (Hypersensitivity)

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ภาวะคั่งของเหลว: อาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาแทรกแซง

• โรคหลอดเลือดดำในปอดอุดตัน (PVOD): หากมีสัญญาณของอาการบวมน้ำที่ปอด ให้พิจารณาวินิจฉัยโรค PVOD ที่เกี่ยวข้อง และพิจารณาหยุดใช้ LuciBose

• จำนวนอสุดิลดลง

• ฮีโมโกลบินและฮีมาโตคริตลดลง: ติดตามระดับฮีโมโกลบินหลังการรักษา 1 เดือนและ 3 เดือน จากนั้นติดตามทุกๆ 3 เดือน

【อาการไม่พึงประสงค์】

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยของยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (มากกว่ายาหลอก ≥3%) คือการติดเชื้อทางเดินหายใจและภาวะโลหิตจาง

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• ไซโตโครม P450: การใช้ LuciBose ร่วมกับยาที่ถูกเมแทบอลิซึมผ่าน CYP2C9 และ CYP3A อาจเพิ่มการได้รับยา LuciBose และ/หรือยาที่ใช้ร่วมกัน

• ยาเม็ดคุมกำเนิดฮอร์โมน: การใช้ LuciBose จะลดการได้รับยาคุมกำเนิดและลดประสิทธิภาพลง

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น