ลาอส TLPH Obetan โอเบทิโคลิก แอซิด OBETICHOLIC ACID 5MG

รายละเอียดสินค้า

ข้อมูลต่อไปนี้เป็นเอกสารกำกับยาโดยทั่วไปของกรดโอเบทิโคลิก (Obeticholic Acid, ชื่อการค้า: Obetan) เอกสารกำกับยาจริงอาจมีการปรับเปลี่ยนตามผู้ผลิตหรือกฎระเบียบของแต่ละภูมิภาค โปรดอ้างอิงจากเอกสารกำกับยาภายในบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา

ชื่อยา
通用名：奥贝胆酸
商品名：Obetan
英文名：Obeticholic Acid

ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาและกลไกการออกฤทธิ์

กรดโอเบทิโคลิกเป็นอนุพันธ์กรดน้ำดีกึ่งสังเคราะห์ ซึ่งเป็นสารกระตุ้นตัวรับฟาร์เนซอยด์เอกซ์ (FXR) แบบจำเพาะที่มีฤทธิ์แรง FXR เป็นตัวรับนิวเคลียร์สำคัญในการเผาผลาญกรดน้ำดี ด้วยการควบคุมการสังเคราะห์และการขนส่งกรดน้ำดี กรดโอเบทิโคลิกสามารถลดการสะสมของกรดน้ำดี ลดการอักเสบและพังผืดในตับได้

ข้อบ่งใช้

1. โรคท่อน้ำดีอักเสบแข็งปฐมภูมิ (PBC)
   • ใช้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนองต่อกรดอورسอเดอกซีโคลอิก (UDCA) หรือไม่สามารถทนต่อ UDCA ได้ โดยทั่วไปจะใช้ร่วมกับ UDCA หรือใช้เดี่ยวๆ

ขนาดยาวิธีใช้

1. ขนาดยาที่แนะนำ
   • ขนาดยาเริ่มต้น: 5 มก. วันละครั้ง รับประทานทางปาก
   • ขึ้นอยู่กับประสิทธิผลและการทนยา สามารถเพิ่มเป็น 10 มก. วันละครั้ง หลังจากผ่านไป 3 เดือน
2. วิธีการรับประทาน
   • สามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือท้องว่างก็ได้
3. สำหรับผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
   • **ระดับปานกลาง (Child-Pugh B):** ขนาดยาเริ่มต้นคือ 5 มก. สัปดาห์ละครั้ง ปรับเพิ่มขึ้นได้ตามการทนยาเป็น 5 มก. สัปดาห์ละสองครั้ง หรือ 10 มก. สัปดาห์ละครั้ง
   • **ระดับรุนแรง (Child-Pugh C):** ขนาดยาเริ่มต้นคือ 5 มก. สัปดาห์ละครั้ง ปรับเพิ่มขึ้นได้ตามการทนยาเป็น 5 มก. สัปดาห์ละสองครั้ง

ข้อห้ามใช้

• ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะท่อน้ำดีอุดตันสมบูรณ์

ข้อควรระวัง

1. การติดตามการทำงานของตับ：奥贝胆酸可能引起肝功能异常，建议治疗前和治疗期间定期监测肝功能。
2. อาการคัน：治疗过程中可能出现瘙痒症状，必要时可采取剂量调整或对症治疗。
3. ภาวะขาดวิตามินที่ละลายในไขมัน：长期治疗可能影响脂溶性维生素（如维生素A、D、E和K）的吸收，应定期评估并补充。
4. การตั้งครรภ์และการให้นมบุตร：孕妇使用奥贝胆酸的安全性尚不明确，哺乳期妇女需权衡药物治疗的益处与潜在风险。
5. การใช้ร่วมกับยาอื่น：胆汁酸螯合剂（如考来烯胺）可能影响奥贝胆酸的吸收，建议两者间隔至少4小时服用。

อาการไม่พึงประสงค์

1. อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย
   • อาการคัน (พบบ่อยที่สุด)
   • อ่อนเพลีย
   • ปวดท้อง
   • ปวดข้อ
   • ความผิดปกติของการทำงานของต่อมไทรอยด์
2. อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง
   • การทำงานของตับแย่ลง (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องรุนแรง)

ปฏิกิริยาระหว่างยา

• ยาจับกรดน้ำดี：如考来烯胺、考来替泊等，可能降低奥贝胆酸的吸收，需分开服用。
• เอนไซม์ CYP450：奥贝胆酸可能轻微抑制CYP1A2，谨慎与相关底物药物联合使用。

การจัดการเมื่อได้รับยาเกินขนาด

• อาการ: อาจทำให้เกิดอาการคันอย่างรุนแรง ความผิดปกติของการทำงานของตับ ฯลฯ
• การจัดการ: หยุดยาทันทีและทำการรักษาตามอาการ

เงื่อนไขการเก็บรักษา

• เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25°C (ในช่วง 15-30°C) หลีกเลี่ยงความชื้นและแสงแดด

ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์

5 มก. 30 เม็ด,

ผู้ผลิต

บริษัท มิตรภาพลาอส-อาเซียนฟาร์มาซูติคอล

เลขที่ใบอนุญาต

10 L 0735/17

ข้อควรระวัง：本说明书仅供参考，请仔细阅读实际药品说明书并根据医生指导使用。