卢修斯LuciAbe 阿贝西利 Abemaciclib 药品批准文号：03 L 1324/25

阿贝西利片（LuciAbe）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciAbe

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：阿贝西利片

英文名称：Abemaciclib tablets

药品批准文号：03 L 1324/25

【适应症】

LuciAbe 是一种激酶抑制剂，其适应症为：

• 与内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）联合用于辅助治疗激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌成年患者。

• 与芳香化酶抑制剂联合作为初始内分泌疗法，用于治疗激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者。

• 与氟维司群联合用于治疗激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者，且在内分泌疗法后病情出现进展。

• 作为单一疗法治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在转移性环境中接受内分泌治疗和先前化疗后病情出现进展。

【用法用量】

LuciAbe 片剂可与食物同服或单独服用。

• 与氟维司群、他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联合用药时，推荐起始剂量：每日两次，每次150mg。

• 单药治疗时，推荐起始剂量：每日两次，每次200mg。

• 根据个体安全性和耐受性，可能需要中断给药和/或减少剂量。

【规格】

50mg/片，28片/盒。

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

• 腹泻：LuciAbe 可引起严重腹泻，并伴有脱水和感染。患者一旦出现稀便症状，应立即开始止泻治疗，增加口服液体量，并通知其医疗保健提供者。

• 中性粒细胞减少症：在开始 LuciAbe 治疗前，前 2 个月每 2 周监测一次全血细胞计数，之后 2 个月每月监测一次，并根据临床指征进行监测。

• 间质性肺病 (ILD)/肺炎：已有严重和致命的 ILD/肺炎病例报道。应监测提示 ILD/肺炎的临床症状或放射学改变。所有 3 级或 4 级 ILD 或肺炎患者均应永久停用 LuciAbe。

• 肝毒性：已观察到血清转氨酶水平升高。开始使用 LuciAbe 治疗前，应进行肝功能检查 (LFT)。前两个月每两周监测一次肝功能（LFT），之后两个月每月监测一次，并根据临床指征进行监测。

• 静脉血栓栓塞症：监测患者血栓形成和肺栓塞的体征和症状，并根据医学情况进行治疗。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成损害。建议患者注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

【不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥20%）是腹泻、中性粒细胞减少症、恶心、腹痛、感染、疲劳、贫血、白细胞减少症、食欲下降、呕吐、头痛、脱发和血小板减少症。

【药物相互作用】

• CYP3A 抑制剂：避免与酮康唑同时使用。与其他强效和中效 CYP3A 抑制剂同时使用时，请降低 LuciAbe 剂量。

• CYP3A 诱导剂：避免与强效和中效 CYP3A 诱导剂同时使用。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。