卢修斯 LuciBru 伊布替尼 依鲁替尼 Ibrutinib 140mg

依鲁替尼片（LuciBru）简易说明书

请在医师指导下使用

 

商品名称：LuciBru

生产商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：依鲁替尼片

英文名称：Ibrutinib tablets

药品批准文号：07 L 1141/24

 

【适应症】

LuciBru是一种激酶抑制剂，适用于治疗：

1、接受过至少一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

2、患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。

3、17p缺失的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。

4、Waldenström巨球蛋白血症（WM）成年患者。

5、需要全身治疗且至少接受过一次基于抗CD20的治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。

6、1岁及以上患有慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的成人和儿童患者，在一种或多种全身治疗失败后。

 

【用法用量】

1、MCL和MZL:560 mg，每日口服一次。

2、CLL/SLL和WM：每天口服一次420 mg。

3、cGVHD：

①、12岁及以上患者：每日口服一次，每次420毫克。

②、1岁至12岁以下的患者：每日口服一次，240mg/m2（最高剂量为420mg）。

4、请勿切割、压碎或咀嚼药片。

 

【规格】  

140mg/片，120片/盒。

 

【禁忌症】

无

 

【警告和注意事项】

•出血：监测出血情况并进行处理。

•感染：监测患者的发烧和感染情况，及时评估并治疗。

•心律失常、心力衰竭和猝死：监测心律失常和心力衰竭的症状并进行管理。

•高血压：监测血压并治疗。

•细胞减少症：每月检查全血细胞计数。

•第二原发性恶性肿瘤：其他恶性肿瘤也发生在患者身上，包括皮肤癌和其他癌症。

•肿瘤溶解综合征（TLS）：评估基线风险并采取预防措施。监测和治疗TLS。

•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

 

【不良反应】

•B细胞恶性肿瘤（MCL、CLL/SLL、WM和MZL）患者最常见（≥30%）的不良反应是：血小板减少症、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少症、皮疹、贫血和瘀伤。

•成人或儿童cGVHD患者最常见（≥20%）的不良反应是：疲劳、贫血、瘀伤、腹泻、血小板减少症、肌肉骨骼疼痛、发热、肌肉痉挛、口腔炎、出血、恶心、腹痛、肺炎和头痛。

【药物相互作用】

•CYP3A抑制剂：按照说明修改LuciBru剂量。

•CYP3A诱导剂：避免与强效CYP3A诱导物合用。

【特定人群使用】

•哺乳期：建议不要母乳喂养。

•肝损伤：避免在严重肝损伤患者中使用LuciBru。对于轻度或中度损伤的患者，减少LuciBru剂量。

 

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。