รายละเอียดสินค้า
【ชื่อสามัญ】瑞普替尼胶囊
【ชื่อแบรนด์】ALIREPOTINIB
【ส่วนประกอบสำคัญ】瑞普替尼………40mg。
【ข้อบ่งใช้】
- ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ที่มีผลบวกต่อ ROS1 และอยู่ในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย
- ผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีเนื้องอกก้อนแข็ง:
- ที่มีการเชื่อมต่อของยีน NTRK (neurotrophic receptor tyrosine kinase)
- 及局部晚期或转移性【ขนาดยาวิธีใช้】
- ก่อนเริ่มใช้ริโปทินิบ (Repotrectinib) ให้หยุดใช้ยา 阻断ยับยั้ง CYP3A ที่มีฤทธิ์แรงและปานกลาง เพื่อให้ครึ่งชีวิตของการกำจัดยา 阻断ยับยั้ง CYP3A อยู่ที่ 3 ถึง 5 วัน
- ขนาดยาที่แนะนำ
- - ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปคือ 160 มก. รับประทานวันละหนึ่งครั้ง พร้อมหรือไม่มีอาหารก็ได้ เป็นเวลา 14 วัน จากนั้นเพิ่มเป็น 160 มก. วันละสองครั้ง จนกระทั่งโรคดำเนินไปหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่สามารถทนได้ หรือการผ่าตัดออกอาจทำให้เกิดความเจ็บป่วยที่รุนแรง
- และโรคมีความคืบหน้าหลังการรักษา หรือไม่มีทางเลือกอื่นที่น่าพอใจ
ของความเป็นพิษ
- การปรับขนาดยาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์
- ขนาดยาที่แนะนำให้ลดลงสำหรับอาการไม่พึงประสงค์จากริโปทินิบ (Repotrectinib) แสดงในตารางที่ 1
ตารางที่ 1
| ขนาดยาที่แนะนำ | การลดขนาดยา | |
| สูตรที่ 1 | สูตรที่ 2 | |
| 160 mg วันละครั้ง | 120 mg วันละครั้ง | 80 mg วันละครั้ง |
| 160 mg วันละสองครั้ง | 120 mg วันละสองครั้ง | 80 mg วันละสองครั้ง |
- การปรับขนาดยาที่แนะนำสำหรับอาการไม่พึงประสงค์จากริโปทินิบ (Repotrectinib) แสดงในตารางที่ 2
ตารางที่ 2
| อาการไม่พึงประสงค์ | ความรุนแรง | การปรับขนาดยา |
| อาการไม่พึงประสงค์ทางระบบประสาทส่วนกลาง | ไม่สามารถทนได้หรือระดับ 2 | •暂停瑞普替尼，直到小于等于1级或达到基准水平。
• เริ่มใช้ยาต่อด้วยขนาดยาเท่าเดิมหรือลดลง ตามความจำเป็นทางคลินิก |
| ระดับ 3 | •暂停瑞普替尼，直到小于等于1级或达到基准水平。
• กลับมาใช้ยาต่อโดยลดขนาดยาลง |
|
| ระดับ 4 | ยุติการใช้ยา Repotrectinib ถาวร | |
| 肺间质性疾病
(ILD) / ภาวะปอดอักเสบ |
ทุกระดับ | • 如果怀疑患有ILD/肺炎，暂停服用瑞普替尼。
• หากได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคปอดอักเสบจากการแพ้ยา (ILD) / ภาวะปอดอักเสบ ให้ยุติการใช้ยา Repotrectinib ถาวร |
| ความเป็นพิษต่อตับ | ระดับ 3 | • 暂停瑞普替尼，直到小于等于1级或达到基准水平。
• หากอาการดีขึ้นภายใน 4 สัปดาห์ ให้กลับมาใช้ขนาดยาเดิม • หากอาการระดับ 3 กลับมาเป็นซ้ำ และหายไปภายใน 4 สัปดาห์ ให้กลับมาใช้ยาโดยลดขนาดยาลง |
| ระดับ 4 | • 暂停瑞普替尼，直到小于等于1级或达到基准水平。
• กลับมาใช้ยาต่อโดยลดขนาดยาลง • หากอาการไม่พึงประสงค์ไม่หายไปภายใน 4 สัปดาห์ ให้ยุติการใช้ยาถาวร • ยุติการใช้ยาถาวรสำหรับอาการระดับ 4 ที่กลับมาเป็นซ้ำ |
|
| ค่า ALT หรือ AST สูงกว่า 3 เท่าของค่าปกติสูงสุด (ULN) ร่วมกับค่าบิลิรูบินรวม (Total Bilirubin) สูงกว่า 1.5 เท่าของ ULN (ในกรณีที่ไม่มีภาวะท่อน้ำดีอุดตันหรือภาวะเม็ดเลือดแดงแตก) | ยุติการใช้ยา Repotrectinib ถาวร | |
| ระดับเอนไซม์ครีเอทีฟอสโพอีสเตส (CPK) สูงขึ้น | ค่า CPK สูงกว่า 5 เท่าของ ULN | จนกระทั่งกลับสู่ระดับพื้นฐานหรือน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2.5 เท่าของ ULN จากนั้นจึงกลับมาใช้ยาด้วยขนาดยาเดิม |
| CPK大于ULN的10倍或
การเกิดภาวะ CPK สูงกว่า 5 เท่าของ ULN เป็นครั้งที่สอง |
จนกระทั่งกลับสู่ระดับพื้นฐานหรือน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2.5 เท่าของ ULN จากนั้นจึงกลับมาใช้ยาโดยลดขนาดยาลง | |
| ภาวะกรดยูริกในเลือดสูง | ระดับ 3 หรือ 4 | • 在症状或体征改善前暂停给药。
• กลับมาใช้ยาต่อด้วยขนาดยาเท่าเดิมหรือลดลง |
| อาการไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก | ไม่สามารถทนได้ หรือระดับ 2 หรือ 3 หรือ 4 | • 暂停瑞普替尼，直到小于等于1级或达到基准水平。
• หากอาการดีขึ้นภายใน 4 สัปดาห์ ให้กลับมาใช้ยาด้วยขนาดยาเท่าเดิมหรือลดลง • หากอาการไม่พึงประสงค์ไม่หายไปภายใน 4 สัปดาห์ ให้ยุติการใช้ยาถาวร • ยุติการใช้ยาถาวรสำหรับอาการระดับ 4 ที่กลับมาเป็นซ้ำ |
- รับประทานยานี้ในเวลาเดียวกันทุกวัน โดยจะรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้
- กลืนยานี้ทั้งเม็ด ห้ามเปิด เคี้ยว บด หรือละลายแคปซูลก่อนกลืน
- หากลืมรับประทานยานี้ หรืออาเจียนเวลาใดก็ตามหลังจากรับประทานยา ให้ข้ามขนาดยานั้นไปและรับประทานยานี้ตามเวลาปกติครั้งถัดไป
【ข้อห้ามใช้】
ไม่มี
1. กระดูกหัก: ประเมินผู้ป่วยที่มีสัญญาณหรืออาการของกระดูกหัก (เช่น อาการปวด ความสามารถในการเคลื่อนไหวที่เปลี่ยนไป ความผิดรูป ฯลฯ) อย่างทันท่วงที
2. ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ แจ้งให้ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ และแนะนำให้ใช้วิธีคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพ
【อาการไม่พึงประสงค์】 最常见的不良反应（发生率≥20%）为头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、疲劳、共济失调、认知障碍、肌无力和恶心。。
【เพศลักษณะ】แคปซูลสีขาว
【วันหมดอายุ】36 เดือน
【การเก็บรักษา】
- เก็บที่อุณหภูมิห้อง ไม่เกิน 30°C
- โปรดเก็บให้พ้นมือเด็ก
【ผู้ผลิต】
The United Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Reviews
There are no reviews yet.