LuciRepo โดยลูซิส ฟาร์มาซูติคอล ริโพแทรคตินิบ Repotrectinib 40mg

Description

เอกสารกำกับยาทั่วไปของ Repotrectinib Capsules (LuciRepo)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciRepo

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 瑞普替尼胶囊

ชื่อภาษาอังกฤษ: Repotrectinib capsules

เลขทะเบียนตำรับยา: 02 L 1071/24

[ข้อบ่งใช้]

LuciRepo เป็นสารยับยั้งไคเนส (kinase inhibitor) ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่มีผล ROS1 เป็นบวก

【ขนาดและวิธีใช้】

• เลือกผู้ป่วยสำหรับรักษาโรคมะเร็ง NSCLC ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย โดยพิจารณาจากการมีอยู่ของการจัดเรียงตัวใหม่ของยีน ROS1 ในตัวอย่างเนื้อเยื่อเนื้องอก

• ขนาดยาที่แนะนำ: รับประทานวันละครั้ง ครั้งละ 160 มก. เป็นเวลา 14 วัน จากนั้นเพิ่มเป็นวันละสองครั้ง ครั้งละ 160 มก. สามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้

[ขนาดบรรจุ]  

40 มก./แคปซูล, 60 แคปซูล/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ผลกระทบต่อระบบประสาทส่วนกลาง (CNS): อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง รวมถึงอาการวิงเวียนศีรษะ, การสูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อ (ataxia) และความบกพร่องทางสติปัญญา ให้หยุดยาชั่วคราว จากนั้นจึงกลับมาใช้ยาต่อในขนาดเท่าเดิมหรือลดลงเมื่ออาการดีขึ้น หรือหยุดใช้ LuciRepo ถาวรตามความรุนแรงของอาการ

• โรคปอดอักเสบจากการแพ้หรือมีพังผืด (ILD)/ปอดอักเสบ: เฝ้าระวังผู้ป่วยถึงอาการทางปอดที่เกิดขึ้นใหม่หรือแย่ลง ซึ่งบ่งชี้ถึงโรค ILD/ปอดอักเสบ ให้หยุดยาชั่วคราวทันทีในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็น ILD/ปอดอักเสบ และให้หยุดยาถาวรหากได้รับการวินิจฉัยยืนยันว่าเป็นโรค ILD/ปอดอักเสบ

• ความเป็นพิษต่อตับ: ตรวจสอบการทำงานของตับทุกๆ 2 สัปดาห์ในเดือนแรกของการรักษา และติดตามผลตามข้อบ่งชี้ทางคลินิกหลังจากนั้น ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการ ให้หยุดยาชั่วคราว แล้วจึงกลับมาใช้ยาต่อในขนาดเท่าเดิมหรือลดลง หรือหยุดยาถาวร

• อาการปวดกล้ามเนื้อร่วมกับระดับครีเอทีนฟอสфоไคเนส (CPK) สูง: ตรวจสอบระดับ CPK ในซีรั่มของผู้ป่วยที่รายงานว่ามีอาการปวดกล้ามเนื้อ, เจ็บเมื่อกด หรืออ่อนแรงโดยไม่ทราบสาเหตุในระหว่างการรักษา ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ให้หยุดยาและกลับมาใช้ยาต่อในขนาดเท่าเดิมหรือลดลงเมื่ออาการดีขึ้น

• ภาวะกรดยูริกในเลือดสูง: ตรวจสอบระดับกรดยูริกในซีรั่มเป็นประจำก่อนและระหว่างการรักษา พิจารณาเริ่มใช้ยาลดกรดยูริกตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก พิจารณาหยุดยาและเริ่มใช้ใหม่ด้วยขนาดยาเท่าเดิมหรือลดลง หรือหยุดยาถาวร ขึ้นอยู่กับระดับความรุนแรง

• กระดูกหัก: ประเมินผู้ป่วยที่มีอาการหรืออาการแสดงของกระดูกหัก (เช่น ปวด, การเปลี่ยนแปลงของการเคลื่อนไหว, ผิดรูป) อย่างทันท่วงที

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อทารกในครรภ์ และใช้วิธีคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ วิงเวียนศีรษะ, ความผิดปกติของการรับรส, โรคปลายประสาทอักเสบ, ท้องผูก, หายใจลำบาก, ภาวะสูญเสียการประสานงานของอวัยวะ, ความเหนื่อยล้า, ความบกพร่องทางสติปัญญา และกล้ามเนื้ออ่อนแรง

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• ตัวยับยั้ง CYP3A ชนิดแรงและปานกลาง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

• ตัวยับยั้ง P-gp: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

• ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ชนิดแรงและปานกลาง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

• สารตั้งต้นของ CYP3A บางชนิด: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารตั้งต้นของ CYP3A เนื่องจากความเข้มข้นที่เปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยอาจส่งผลให้ประสิทธิภาพลดลง

• ยาเม็ดคุมกำเนิดฮอร์โมน: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น