Description
เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: Ruxolitinib tablets (LuciRux)
โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์
ชื่อทางการค้า: LuciRux
ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด
ชื่อภาษาจีน: 芦可替尼片
ชื่อภาษาอังกฤษ: Ruxolitinib tablets
เลขทะเบียนตำรับยา: 03 L 1323/25
[ข้อบ่งใช้]
Jakafi เป็นสารยับยั้งเอนไซม์ไคเนส (Kinase inhibitor) ซึ่งมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษา:
• ภาวะไขกระดูกพังผืด (Myelofibrosis) ชนิดความเสี่ยงปานกลางหรือความเสี่ยงสูง รวมถึงภาวะไขกระดูกพังผืดปฐมภูมิในผู้ใหญ่, ภาวะไขกระดูกพังผืดหลังโรคเม็ดเลือดแดงสูง (Post-polycythemia vera myelofibrosis) และภาวะไขกระดูกพังผืดหลังเกล็ดเลือดสูงปฐมภูมิ (Post-essential thrombocythemia myelofibrosis)
• โรคเม็ดเลือดแดงสูง (Polycythemia vera) ในผู้ใหญ่ที่ดื้อต่อยา hydroxyurea หรือไม่สามารถทนต่อผลข้างเคียงของยา hydroxyurea ได้
• ภาวะเนื้อเยื่อ/อวัยวะจากผู้บริจาคโจมตีผู้รับบริจาคเฉียบพลันชนิดดื้อต่อยาสเตียรอยด์ (Steroid-refractory acute graft-versus-host disease) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป
• ภาวะเนื้อเยื่อ/อวัยวะจากผู้บริจาคโจมตีผู้รับบริจาคเรื้อรัง (Chronic graft-versus-host disease) หลังจากการรักษาทั่วร่างกาย (Systemic therapy) ในแนวทางที่หนึ่งหรือแนวทางที่สองล้มเหลว ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป
【ขนาดและวิธีใช้】
ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลตามความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ขนาดยาเริ่มต้นสำหรับแต่ละข้อบ่งใช้แสดงไว้ด้านล่างนี้
โรคไขกระดูกพังผืด (ไมอีโลไฟโบรซิส)
• ขนาดยาเริ่มต้นของ Jakafi ขึ้นอยู่กับจำนวนเกล็ดเลือดเริ่มต้นของผู้ป่วย:
• 大于 200 × 109/L：每日两次，每次 20 mg。
• 100 × 109/L 至 200 × 109/L：每日两次，每次 15 mg。
• 50 × 109/L 至小于 100 × 109/L：每日两次，每次 5 mg。
• ตรวจติดตามความสมบูรณ์ของเม็ดเลือด (Complete Blood Count) ทุก 2 ถึง 4 สัปดาห์ จนกว่าขนาดยาจะคงที่ จากนั้นปรับขนาดยาตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก ควรปรับลดขนาดยาหรือหยุดการให้ยาในกรณีที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
โรคเม็ดเลือดแดงในเลือดสูง (โพลีไซทิเมียเวรา)
• ขนาดยาเริ่มต้นของ Jakafi คือ 10 มก. รับประทานวันละสองครั้ง
โรค graft-versus-host ชนิดเฉียบพลัน
• ขนาดยาเริ่มต้นของ Jakafi คือ 5 มก. รับประทานวันละสองครั้ง
โรค graft-versus-host ชนิดเรื้อรัง
• ขนาดยาเริ่มต้นของ Jakafi คือ 10 มก. รับประทานวันละสองครั้ง
[ขนาดบรรจุ]
5 มก./เม็ด, 60 เม็ด/กล่อง
【ข้อห้ามใช้】
ไม่มี
【คำเตือนและข้อควรระวัง】
• ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะโลหิตจาง และภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำ: สามารถจัดการได้โดยการลดขนาดยา, หยุดการรักษา หรือการให้เลือด
• ความเสี่ยงในการติดเชื้อ: ประเมินสัญญาณและอาการของการติดเชื้อของผู้ป่วย และเริ่มการรักษาที่เหมาะสมอย่างทันท่วงที การติดเชื้อที่รุนแรงควรได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วย Jakafi
• อาการแย่ลงหลังจากการหยุดยาหรือการหยุดรักษา: จัดการด้วยการรักษาประคับประคอง และพิจารณาเริ่มการรักษาด้วย Jakafi ซ้ำ
• ความเสี่ยงมะเร็งผิวหนังชนิดที่ไม่ใช่เมลาโนมา: ตรวจผิวหนังเป็นประจำ
• ไขมันในเลือดสูง: ประเมินระดับไขมันในเลือดที่ 8-12 สัปดาห์หลังเริ่มการรักษา และให้การรักษาตามความจำเป็น
• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงทาง หลอดเลือดและหัวใจ (MACE): เฝ้าระวังการเกิด MACE
• ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน: ประเมินและรักษาอาการของภาวะลิ่มเลือดอุดตันอย่างทันท่วงที
• เนื้องอกทุติยภูมิ: เฝ้าระวังการเกิดเนื้องอกทุติยภูมิ โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่สูบบุหรี่ในปัจจุบันหรือเคยสูบบุหรี่
【อาการไม่พึงประสงค์】
• ในโรคพังผืดในไขกระดูก (myelofibrosis) และโรคเม็ดเลือดแดงมากเกินไป (polycythemia vera) อาการไม่พึงประสงค์ทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ > 20%) ได้แก่ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะโลหิตจาง อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ใช่ทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 15%) ได้แก่ รอยช้ำ วิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ และท้องเสีย
• ในโรค graft-versus-host ชนิดเฉียบพลัน อาการไม่พึงประสงค์ทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ > 50%) ได้แก่ ภาวะโลหิตจาง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ และภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำ อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ใช่ทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ > 50%) ได้แก่ การติดเชื้อ (ไม่ทราบเชื้อก่อโรค) และอาการบวมน้ำ
• ในโรค graft-versus-host ชนิดเรื้อรัง อาการไม่พึงประสงค์ทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ > 35%) ได้แก่ ภาวะโลหิตจางและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ใช่ทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 20%) ได้แก่ การติดเชื้อ (ไม่ทราบเชื้อก่อโรค) และการติดเชื้อไวรัส
[ปฏิกิริยาระหว่างยา]
• ฟลูโคนาโซล (Fluconazole): หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับฟลูโคนาโซลในขนาดที่สูงกว่า 200 มก. หากฟลูโคนาโซลมีขนาดน้อยกว่าหรือเท่ากับ 200 มก. ควรลดขนาดยา Jakafi ลง
• ตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง: ยกเว้นผู้ป่วยโรค graft-versus-host ชนิดเฉียบพลันหรือเรื้อรัง ควรลด, หยุดชั่วคราว หรือหยุดการใช้ Jakafi ตามคำแนะนำ
[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]
• ความบกพร่องทางไต: ลดขนาดยาเริ่มต้นของ Jakafi หรือหลีกเลี่ยงการรักษาตามคำแนะนำ
• ความบกพร่องทางตับ: ลดขนาดยาเริ่มต้นของ Jakafi หรือหลีกเลี่ยงการรักษาตามคำแนะนำ
• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร
【การเก็บรักษา】
เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น
Reviews
There are no reviews yet.