Lucius LuciRux Ruxolitinib 5mg

Description

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: Ruxolitinib tablets (LuciRux)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciRux

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 芦可替尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Ruxolitinib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 03 L 1323/25

[ข้อบ่งใช้]

Jakafi เป็นสารยับยั้งเอนไซม์ไคเนส (Kinase inhibitor) ซึ่งมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษา:

• ภาวะไขกระดูกพังผืด (Myelofibrosis) ชนิดความเสี่ยงปานกลางหรือความเสี่ยงสูง รวมถึงภาวะไขกระดูกพังผืดปฐมภูมิในผู้ใหญ่, ภาวะไขกระดูกพังผืดหลังโรคเม็ดเลือดแดงสูง (Post-polycythemia vera myelofibrosis) และภาวะไขกระดูกพังผืดหลังเกล็ดเลือดสูงปฐมภูมิ (Post-essential thrombocythemia myelofibrosis)

• โรคเม็ดเลือดแดงสูง (Polycythemia vera) ในผู้ใหญ่ที่ดื้อต่อยา hydroxyurea หรือไม่สามารถทนต่อผลข้างเคียงของยา hydroxyurea ได้

• ภาวะเนื้อเยื่อ/อวัยวะจากผู้บริจาคโจมตีผู้รับบริจาคเฉียบพลันชนิดดื้อต่อยาสเตียรอยด์ (Steroid-refractory acute graft-versus-host disease) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป

• ภาวะเนื้อเยื่อ/อวัยวะจากผู้บริจาคโจมตีผู้รับบริจาคเรื้อรัง (Chronic graft-versus-host disease) หลังจากการรักษาทั่วร่างกาย (Systemic therapy) ในแนวทางที่หนึ่งหรือแนวทางที่สองล้มเหลว ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป

【ขนาดและวิธีใช้】

ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลตามความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ขนาดยาเริ่มต้นสำหรับแต่ละข้อบ่งใช้แสดงไว้ด้านล่างนี้

โรคไขกระดูกพังผืด (ไมอีโลไฟโบรซิส)

• ขนาดยาเริ่มต้นของ Jakafi ขึ้นอยู่กับจำนวนเกล็ดเลือดเริ่มต้นของผู้ป่วย:

• 大于 200 × 10⁹/L：每日两次，每次 20 mg。

• 100 × 10⁹/L 至 200 × 10⁹/L：每日两次，每次 15 mg。

• 50 × 10⁹/L 至小于 100 × 10⁹/L：每日两次，每次 5 mg。

• ตรวจติดตามความสมบูรณ์ของเม็ดเลือด (Complete Blood Count) ทุก 2 ถึง 4 สัปดาห์ จนกว่าขนาดยาจะคงที่ จากนั้นปรับขนาดยาตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก ควรปรับลดขนาดยาหรือหยุดการให้ยาในกรณีที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

โรคเม็ดเลือดแดงในเลือดสูง (โพลีไซทิเมียเวรา)

• ขนาดยาเริ่มต้นของ Jakafi คือ 10 มก. รับประทานวันละสองครั้ง

โรค graft-versus-host ชนิดเฉียบพลัน

• ขนาดยาเริ่มต้นของ Jakafi คือ 5 มก. รับประทานวันละสองครั้ง

โรค graft-versus-host ชนิดเรื้อรัง

• ขนาดยาเริ่มต้นของ Jakafi คือ 10 มก. รับประทานวันละสองครั้ง

[ขนาดบรรจุ]

5 มก./เม็ด, 60 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะโลหิตจาง และภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำ: สามารถจัดการได้โดยการลดขนาดยา, หยุดการรักษา หรือการให้เลือด

• ความเสี่ยงในการติดเชื้อ: ประเมินสัญญาณและอาการของการติดเชื้อของผู้ป่วย และเริ่มการรักษาที่เหมาะสมอย่างทันท่วงที การติดเชื้อที่รุนแรงควรได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วย Jakafi

• อาการแย่ลงหลังจากการหยุดยาหรือการหยุดรักษา: จัดการด้วยการรักษาประคับประคอง และพิจารณาเริ่มการรักษาด้วย Jakafi ซ้ำ

• ความเสี่ยงมะเร็งผิวหนังชนิดที่ไม่ใช่เมลาโนมา: ตรวจผิวหนังเป็นประจำ

• ไขมันในเลือดสูง: ประเมินระดับไขมันในเลือดที่ 8-12 สัปดาห์หลังเริ่มการรักษา และให้การรักษาตามความจำเป็น

• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงทาง  หลอดเลือดและหัวใจ (MACE): เฝ้าระวังการเกิด MACE

• ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน: ประเมินและรักษาอาการของภาวะลิ่มเลือดอุดตันอย่างทันท่วงที

• เนื้องอกทุติยภูมิ: เฝ้าระวังการเกิดเนื้องอกทุติยภูมิ โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่สูบบุหรี่ในปัจจุบันหรือเคยสูบบุหรี่

【อาการไม่พึงประสงค์】

• ในโรคพังผืดในไขกระดูก (myelofibrosis) และโรคเม็ดเลือดแดงมากเกินไป (polycythemia vera) อาการไม่พึงประสงค์ทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ > 20%) ได้แก่ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะโลหิตจาง อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ใช่ทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 15%) ได้แก่ รอยช้ำ วิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ และท้องเสีย

• ในโรค graft-versus-host ชนิดเฉียบพลัน อาการไม่พึงประสงค์ทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ > 50%) ได้แก่ ภาวะโลหิตจาง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ และภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำ อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ใช่ทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ > 50%) ได้แก่ การติดเชื้อ (ไม่ทราบเชื้อก่อโรค) และอาการบวมน้ำ

• ในโรค graft-versus-host ชนิดเรื้อรัง อาการไม่พึงประสงค์ทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ > 35%) ได้แก่ ภาวะโลหิตจางและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ใช่ทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 20%) ได้แก่ การติดเชื้อ (ไม่ทราบเชื้อก่อโรค) และการติดเชื้อไวรัส

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• ฟลูโคนาโซล (Fluconazole): หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับฟลูโคนาโซลในขนาดที่สูงกว่า 200 มก. หากฟลูโคนาโซลมีขนาดน้อยกว่าหรือเท่ากับ 200 มก. ควรลดขนาดยา Jakafi ลง

• ตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง: ยกเว้นผู้ป่วยโรค graft-versus-host ชนิดเฉียบพลันหรือเรื้อรัง ควรลด, หยุดชั่วคราว หรือหยุดการใช้ Jakafi ตามคำแนะนำ

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• ความบกพร่องทางไต: ลดขนาดยาเริ่มต้นของ Jakafi หรือหลีกเลี่ยงการรักษาตามคำแนะนำ

• ความบกพร่องทางตับ: ลดขนาดยาเริ่มต้นของ Jakafi หรือหลีกเลี่ยงการรักษาตามคำแนะนำ

• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น