LuciBru อิบรูตินิบ Ibrutinib 140mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: ibrutinib tablets (LuciBru)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciBru

ผู้ผลิต: บริษัท ลูเซียส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 依鲁替尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Ibrutinib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 07 L 1141/24

[ข้อบ่งใช้]

LuciBru เป็นสารยับยั้งไคเนส (Kinase inhibitor) ซึ่งมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาดังต่อไปนี้:

1. ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองแมนทิลเซลล์ (MCL) ที่เคยได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยหนึ่งครั้ง

2. ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง (CLL) / โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์เล็ก (SLL)

3. ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง (CLL) / โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองขนาดเล็ก (SLL) ที่มีการ 缺失 ของโครโมโซม 17p

4. ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Waldenström's macroglobulinemia (WM)

5. ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค marginal zone lymphoma (MZL) ที่จำเป็นต้องได้รับการรักษาทั่วร่างกาย (systemic therapy) และเคยได้รับการรักษาด้วยวิธีที่มี anti-CD20 เป็นพื้นฐานมาแล้วอย่างน้อยหนึ่งครั้ง

6. ผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคเรื้อรังจากปฏิกิริยาเนื้อเยื่อผู้บริจาคโจมตีเนื้อเยื่อผู้รับ (cGVHD) หลังจากล้มเหลวจากการรักษาทั่วร่างกายหนึ่งวิธีหรือมากกว่านั้น

【ขนาดและวิธีใช้】

1. MCL และ MZL: 560 มก. รับประทานวันละครั้ง

2. CLL/SLL และ WM: 420 มก. รับประทานวันละครั้ง

3. cGVHD:

① ผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป: รับประทานวันละหนึ่งครั้ง ครั้งละ 420 มิลลิกรัม

②、1岁至12岁以下的患者：每日口服一次，240mg/m2（最高剂量为420mg）。

4. ห้ามตัด บด หรือเคี้ยวเม็ดยา

[ขนาดบรรจุ]  

140 มก./เม็ด, 120 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ภาวะเลือดออก: เฝ้าระวังและจัดการภาวะเลือดออก

• การติดเชื้อ: เฝ้าระวังอาการไข้และการติดเชื้อของผู้ป่วย ประเมินและรักษาอย่างทันท่วงที

• ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ภาวะหัวใจล้มเหลว และการเสียชีวิตกะทันหัน: เฝ้าระวังและจัดการอาการของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและภาวะหัวใจล้มเหลว

• ความดันโลหิตสูง: ติดตามความดันโลหิตและทำการรักษา

• ภาวะเม็ดเลือดลดลง: ตรวจนับเม็ดเลือดสมบูรณ์ (CBC) ทุกเดือน

• มะเร็งปฐมภูมิชนิดที่สอง: พบมะเร็งชนิดอื่นเกิดขึ้นในผู้ป่วยเช่นกัน รวมถึงมะเร็งผิวหนังและมะเร็งชนิดอื่นๆ

• ภาวะกลุ่มอาการสลายเนื้องอก (TLS): ประเมินความเสี่ยงเริ่มต้นและใช้มาตรการป้องกัน เฝ้าระวังและรักษาภาวะ TLS

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์ตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ และใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥30%) ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ (MCL, CLL/SLL, WM และ MZL) ได้แก่ เกล็ดเลือดต่ำ ท้องเสีย อ่อนเพลีย อาการปวดระบบกระดูกและกล้ามเนื้อ เม็ดเลือดขาวนิวโตรฟิลต่ำ ผื่น ภาวะโลหิตจาง และรอยฟกช้ำ

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยโรค cGVHD ทั้งผู้ใหญ่และเด็ก ได้แก่ ความอ่อนล้า ภาวะโลหิตจาง รอยช้ำ ท้องเสีย ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ไข้ กล้ามเนื้อเกร็ง การอักเสบในช่องปาก เลือดออก คลื่นไส้ ปวดท้อง ปอดอักเสบ และปวดศีรษะ

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• ตัวยับยั้ง CYP3A: ปรับขนาดยา LuciBru ตามคำแนะนำ

• ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• ระยะให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

• ภาวะตับบกพร่อง: หลีกเลี่ยงการใช้ LuciBru ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องรุนแรง สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องเล็กน้อยหรือปานกลาง ให้ลดขนาดยา LuciBru

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น