ลูซูส ฟาร์มา (LuciBeda) เบดาคิวลีน Bedaquiline 100mg

รายละเอียดสินค้า

LuciBeda เป็นยาต้านวัณโรคในกลุ่มไดอาริวคีโนลีน (diarylquinoline) ใช้เป็นส่วนหนึ่งของการรักษาแบบผสมผสานสำหรับรักษาวัณโรคปอดในผู้ใหญ่และเด็ก (อายุ 5 ปีขึ้นไป และมีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 15 กิโลกรัม) ที่เกิดจากเชื้อไมโคแบคทีเรียม ทูเบอร์คูโลซิส (Mycobacterium tuberculosis) ซึ่งดื้อต่อยาไรแฟมพิซินและไอโซไนอาซิดเป็นอย่างน้อย

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ เบดาควิลีน (LuciBeda)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciBeda

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: ยาเบดาควิลีนชนิดเม็ด

ชื่อภาษาอังกฤษ: Bedaquiline tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 12 L 1423/25

[ข้อบ่งใช้]

LuciBeda เป็นยาต้านวัณโรคในกลุ่มไดอาริวคีโนลีน (diarylquinoline) ใช้เป็นส่วนหนึ่งของการรักษาแบบผสมผสานสำหรับรักษาวัณโรคปอด (TB) ในผู้ใหญ่และเด็ก (อายุ 5 ปีขึ้นไป และมีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 15 กิโลกรัม) ที่เกิดจากเชื้อไมโคแบคทีเรียม ทูเบอร์คูโลซิส (Mycobacterium tuberculosis) ซึ่งดื้อต่อยาไรแฟมพิซินและไอโซไนอาซิดเป็นอย่างน้อย

ข้อจำกัดในการใช้:

• ห้ามใช้ LuciBeda เพื่อรักษาวัณโรคระยะแฝง วัณโรคนอกปอด หรือวัณโรคที่ยังไวต่อยา หรือใช้รักษาการติดเชื้อที่เกิดจากไมโคแบคทีเรียมที่ไม่ใช่วัณโรค (NTM)

【ขนาดและวิธีใช้】

• ให้ยา LuciBeda ภายใต้การดูแลการกินยาโดยตรง (DOT)

• เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการปฏิบัติตามแผนการรักษาตลอดระยะเวลา

• ก่อนให้ยา ควรตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) เอนไซม์ตับ และเกลือแร่ หากเป็นไปได้ ควรขอข้อมูลความไวของเชื้อต่อยาจากสูตรการรักษาพื้นหลังสำหรับเชื้อไมโคแบคทีเรียม ทูเบอร์คูโลซิส ที่แยกได้

• LuciBeda ต้องใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ อย่างน้อย 3 ชนิดที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเชื้อไมโคแบคทีเรียม ทูเบอร์คูโลซิสที่แยกได้จากผู้ป่วยมีความไวต่อยานั้น ๆ หากไม่สามารถหาผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการได้ สามารถใช้ LuciBeda ร่วมกับยาอื่น ๆ อย่างน้อย 4 ชนิดที่ผู้ป่วยอาจมีความไวต่อยานั้น ๆ

• ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่: 400 มigram (ยาเม็ด 100 มigram จำนวน 4 เม็ด) วันละครั้ง เป็นเวลา 2 สัปดาห์ ตามด้วย 200 มigram (ยาเม็ด 100 มigram จำนวน 2 เม็ด) สัปดาห์ละ 3 ครั้ง (เว้นระยะห่างระหว่างการบริหารยาอย่างน้อย 48 ชั่วโมง) เป็นเวลา 22 สัปดาห์

• ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยเด็ก (อายุ 5 ปีขึ้นไป และมีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 15 กิโลกรัม) จะพิจารณาตามน้ำหนักตัว

• โปรดรับประทานยาเม็ด LuciBeda พร้อมอาหาร

[ขนาดบรรจุ]

100 มก./เม็ด, 188 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ในการศึกษาทางคลินิกของผู้ป่วยวัณโรคที่ได้รับยา LuciBeda ซึ่งเชื้อไมโคแบคทีเรียม ทูเบอร์คูโลซิส ดื้อต่อยาไรแฟมพิซินเป็นอย่างน้อย พบว่าอัตราการเสียชีวิตมีความไม่สมดุล

• การใช้ LuciBeda อาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตับ โปรดติดตามผลตรวจทางห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับตับ หากมีหลักฐานการบาดเจ็บของตับ ให้หยุดใช้ LuciBeda

【อาการไม่พึงประสงค์】

• ในการศึกษาที่ 1 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดซึ่งมีรายงานในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับ LuciBeda ตั้งแต่ 10% ขึ้นไป ได้แก่ คลื่นไส้, ปวดข้อ, ปวดหัว, ไอเป็นเลือด และเจ็บหน้าอก

• ในการศึกษาที่ 4 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดซึ่งมีรายงานในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับ LuciBeda (กลุ่ม 40 สัปดาห์) ตั้งแต่ 10% ขึ้นไป ได้แก่ ช่วง QT ยาวนานขึ้น, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดข้อ, เอนไซม์ transaminase สูง, ปวดท้อง, คัน, เวียนหัว, ปวดหัว, เจ็บหน้าอก, ผื่น, นอนไม่หลับ, ผิวหนังแห้ง และใจสั่น

• ในผู้ป่วยเด็ก (อายุ 12 ปี ถึงต่ำกว่า 18 ปี) ที่ได้รับ LuciBeda อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดตั้งแต่ 10% ขึ้นไป ได้แก่ ปวดข้อ, คลื่นไส้ และปวดท้อง

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในผู้ป่วยเด็ก (อายุตั้งแต่ 5 ปี ถึงต่ำกว่า 12 ปี) ที่ได้รับ LuciBeda 10% หรือมากกว่า คือระดับเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• หลีกเลี่ยงการใช้สารเหนี่ยวนำ CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรงและปานกลางร่วมกับ LuciBeda

• เมื่อใช้ LuciBeda ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ควรติดตามความปลอดภัยของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด (เช่น การทำงานของตับ)

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• การให้นมบุตร: ไม่แนะนำให้ให้นมบุตรเว้นแต่จะไม่มีนมผงสำหรับทารก หากทารกได้รับเบดาคิวลีนผ่านทางน้ำนม ให้ติดตามอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเบดาคิวลีน เช่น ความเป็นพิษต่อตับ

• กุมารเวชศาสตร์: ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ LuciBeda ในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี และ/หรือมีน้ำหนักน้อยกว่า 15 กิโลกรัม ยังไม่เป็นที่แน่ชัด

• ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องรุนแรง และใช้เฉพาะเมื่อประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงเท่านั้น ติดตามอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ LuciBeda

• ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องรุนแรง

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น