Unipharm Sotokras โซโตราซิบ Sotorasib…120mg

Description

เอกสารกำกับยา

ข้อมูลผลิตภัณฑ์โซโตราซิบ

ชื่อทางการค้า: Sotokras

ผู้ผลิต: Alliance Pharma

ชื่อภาษาจีน: 索托拉西布

ชื่อภาษาอังกฤษ: Sotorasib

เลขทะเบียนตำรับยา: 06 L 0981/23

【บทสรุป】

Sotorasib (AMG 510) เป็นหนึ่งในยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็กกลุ่มแรกที่ประสบความสำเร็จในการกำหนดเป้าหมาย KRAS และเข้าสู่การพัฒนาทางคลินิกในมนุษย์ สามารถยับยั้งโปรตีน KRAS ที่มีการกลายพันธุ์แบบ G12C ได้อย่างจำเพาะ Sotorasib ยับยั้งฤทธิ์ส่งเสริมการเจริญเติบโตอย่างจำเพาะและไม่สามารถกลับคืนสภาพได้ โดยการล็อกโปรตีน KRAS ที่กลายพันธุ์แบบ G12C ให้อยู่ในสถานะจับกับ GDP ที่ไม่ทำงาน

[ข้อบ่งใช้]

ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือมีการแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์แบบ KRAS G12C ซึ่งผู้ป่วยเหล่านี้เคยได้รับการรักษาด้วยระบบมาแล้วอย่างน้อยหนึ่งครั้ง

[ขนาดบรรจุ]

120 มก./เม็ด, 56 เม็ด/กล่อง

【การเก็บรักษา】

เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 20°C ～25°C (68°F ～77°F); อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15～30°C (59–86°F) ได้

【ขนาดและวิธีใช้】

ขนาดยาที่แนะนำ: รับประทาน 960 มก. วันละหนึ่งครั้ง

รับประทานวันละ 1 ครั้ง ในเวลาเดียวกันโดยประมาณ

สามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้

กลืนเม็ดยาลงไปทั้งเม็ด ห้ามเคี้ยว บด หรือหักเม็ดยา

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 20%) ได้แก่ ท้องเสีย, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, คลื่นไส้, อ่อนเพลีย, ความเป็นพิษต่อตับ และไอ ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด (≥ 25%) ได้แก่ เม็ดเลือดขาวชนิดลิมฟोไซต์ลดลง, ฮีโมโกลบินลดลง, เอนไซม์แอสปาร์เตตอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, เอนไซม์อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, แคลเซียมลดลง, เอนไซม์อัลคาฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น, โปรตีนในปัสสาวะเพิ่มขึ้น และโซเดียมลดลง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【ข้อควรระวัง】

ความเป็นพิษต่อตับ: ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา ให้ตรวจการทำงานของตับทุกๆ 3 สัปดาห์ จากนั้นตรวจทุกเดือนตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ให้หยุดใช้ ลดขนาดยา หรือหยุดใช้ LuciSot อย่างถาวร

โรคปอดอักเสบจากการแพ้/พังผืด (ILD)/โรคปอดบวม: ติดตามอาการทางปอดที่เกิดขึ้นใหม่หรือแย่ลง สำหรับผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็น ILD/โรคปอดบวม ให้หยุดใช้ LuciSot ทันที และหากไม่พบสาเหตุอื่นที่อาจเกิดขึ้นได้ของ ILD/โรคปอดบวม ให้หยุดใช้อย่างถาวร

[ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ]

Sotorasib เป็นตัวยับยั้ง KRAS G12C ตัวแรกที่เข้าสู่การพัฒนาทางคลินิก และปัจจุบันยานี้มีศักยภาพที่จะกลายเป็นยาต้านมะเร็งแบบมุ่งเป้าตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS G12C

คำขออนุมัติวางจำหน่ายของ Sotorasib อ้างอิงจากผลลัพธ์เชิงบวกของกลุ่มผู้ป่วย NSCLC ระยะลุกลามใน Ⅱ ขั้นตอนการศึกษา CodeBreaK 100 ซึ่งผู้ป่วยเหล่านี้เคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและ/หรือภูมิคุ้มกันบำบัดมาก่อนแล้วโรคดำเนินไป ผลลัพธ์ที่สมบูรณ์ของการศึกษานี้ได้รับการประกาศในการประชุมออนไลน์การประชุมมะเร็งปอดโลกครั้งที่ 21 (WCLC) ปี 2020 ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า: ในผู้ป่วย NSCLC ระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS G12C ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและ/หรือภูมิคุ้มกันบำบัด PD-1/PD-L1 มาก่อนแล้วโรคดำเนินไป Sotorasib แสดงฤทธิ์ต้านเนื้องอกที่ยาวนานและมีโปรไฟล์ผลประโยชน์และความเสี่ยงในเชิงบวก: อัตราการตอบสนองที่ยืนยันแล้ว (ORR) คือ 37.1%, อัตราการควบคุมโรค (DCR) คือ 80.6%, ระยะเวลาการตอบสนองมัธยฐาน (DOR) คือ 10 เดือน และรอดชีพอิสระจากการดำเนินโรค (PFS) มัธยฐานคือ 6.8 เดือน