Lao ASEAN Molotinib (momelotinib) 150mg

东盟制药的莫洛替尼（Momelotinib）获老挝卫生部食品药品司（FDD）批准上市的时间为2024年10月31日，商品名为Molotinib，片剂，包含100mg*30片/瓶、150mg*30片/瓶和200mg*30片/瓶三种规格。

莫洛替尼（Momelotinib）2023年9月15日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗患有贫血的成人的中度或高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化（真性红细胞增多症后和特发性血小板增多症后）。

骨髓纤维化（MF）是一种严重的โรคไขกระดูก，对成年患者的生活质量和寿命造成了极大的威胁。作为全球首个获批用于新确诊和经治、患有贫血的骨髓纤维化患者的药物，莫洛替尼（Momelotinib）可有效减缓该疾病的关键症状，即贫血和脾脏肿大等。莫洛替尼不仅提供了针对骨髓纤维化的全新治疗选择，并且有潜力成为治疗这一疾病的全球新标准！

ข้อมูลจากการทดลองสองรายการที่มีชื่อว่า MOMENTUM และ SIMPLIFY-1 ตามลำดับ แสดงให้เห็นว่ายาโมโลทินิบ (Momelotinib) มีประสิทธิภาพอย่างมากในการลดอาการ, ปรับปรุงความเป็นอิสระจากการให้เลือด, ลดขนาดม้าม และ改善ภาวะโลหิตจาง โดยข้อมูลจากการทดลอง MOMENTUM แสดงให้เห็นว่า:

• ในกลุ่มที่ได้รับยาโมโลทินิบ (Momelotinib) ผู้ป่วย 25% มีคะแนน MFSAF v4.0 TSS ลดลง 50% หรือมากกว่า ในขณะที่กลุ่มควบคุมที่ได้รับยา Danazol มีเพียง 9% เท่านั้นที่บรรลุเป้าหมายนี้ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพอันโดดเด่นของโมโลทินิบในการลดอาการป่วย
• ผู้ป่วย 30% ที่ได้รับการรักษาด้วยโมโลทินิบสามารถมีความเป็นอิสระจากการรับเลือดได้ ในขณะที่กลุ่มควบคุมมีสัดส่วนนี้อยู่ที่ 20% ซึ่งแสดงให้เห็นว่าโมโลทินิบมีประสิทธิภาพที่ไม่ด้อยไปกว่ากันในด้านความเป็นอิสระจากการรับเลือด
• ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาโมโลทินิบ 39% มีปริมาตรม้ามลดลงอย่างน้อย 25% ในขณะที่กลุ่มควบคุมมีสัดส่วนดังกล่าวเพียง 6% เท่านั้น ซึ่งตอกย้ำถึงประสิทธิภาพอันโดดเด่นของโมโลทินิบในการลดขนาดม้ามเช่นกัน
• 有35%的莫洛替尼组患者在24周治疗期间没有接受输血，而在对照组中，这一比例为17%；这进一步证明了莫洛替尼在改善贫血方面的疗效。
  ข้อบ่งใช้:莫洛替尼适用于治疗中度或高风险的骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（Primary Myelofibrosis, PMF）、โรคเม็ดเลือดแดงในเลือดสูง (โพลีไซทิเมียเวรา)后骨髓纤维化（Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, PPV-MF）和โรคเกล็ดเลือดสูงปฐมภูมิ后骨髓纤维化（Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis, PET-MF）。它特别适合于那些有贫血症状并且需要输血支持的患者。กลไกการออกฤทธิ์:

  โมโมเลทินิบออกฤทธิ์โดยการยับยั้งวิถีสัญญาณ JAK1 และ JAK2 ซึ่งมีบทบาทสำคัญในกระบวนการเกิดโรคของมะเร็งไขกระดูกพังผืด นอกจากนี้ โมโมเลทินิบยังสามารถยับยั้ง ACVR1 ซึ่งเป็นโปรตีนสำคัญที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมการเผาผลาญธาตุเหล็ก ช่วยให้ภาวะโลหิตจางดีขึ้น

  วิธีใช้และขนาดยา:

  ขนาดยาที่แนะนำ:通常情况下，成人的推荐剂量为每天一次口服200mg。药物可以随餐服用，也可以空腹服用。

  การปรับขนาดยา:对于严重肝功能损害（Child-Pugh C级）的患者，建议将初始剂量减少至每日150mg。轻度或中度肝功能损害的患者不需要调整剂量。

  คำแนะนำในการใช้ยา:应整片吞服，不可切割、压碎或咀嚼药片。如果错过了一次服药时间，应在第二天恢复正常服药计划，不应补服错过的剂量。

  ข้อควรระวัง:

  ความเสี่ยงในการติดเชื้อ:使用莫洛替尼期间需密切监测感染迹象，尤其是乙型肝炎病毒再激活的风险。ปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยา:可能出现血小板减少、中性粒细胞减少等血液系统相关的不良反应，必要时需调整剂量或中断治疗。ความเป็นพิษต่อตับ:治疗开始前及整个治疗过程中应定期进行肝脏功能检查。

  เหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด:警惕重大不良心血管事件的发生，如心脏病发作或中风。

  การเกิดลิ่มเลือด:及时评估并处理任何可能的血栓形成症状。

  เนื้องอกร้าย:监测继发性恶性肿瘤的发展，特别是吸烟者。

  อาการไม่พึงประสงค์:

  อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง:

  ปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยา: เกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะโลหิตจาง เป็นต้น

  ปฏิกิริยาทางระบบทางเดินอาหาร: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องเสีย เป็นต้น

  ปฏิกิริยาทางระบบประสาท: อ่อนเพลีย, เวียนศีรษะ, ปวดหัว เป็นต้น

  ปฏิกิริยาทางระบบหัวใจและหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, หัวใจเต้นเร็ว เป็นต้น

  หากมีอาการดังกล่าวหรืออาการผิดปกติอื่นๆ ควรปรึกษาแพทย์ทันที

   ปฏิกิริยาระหว่างยา:

  สารยับยั้ง OATP1B1/B3: การใช้ร่วมกับยาเหล่านี้จะเพิ่มการรับสัมผัสโมโมเลทินิบ และอาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์

  สารตั้งต้น BCRP: โมโมเลทินิบอาจเพิ่มการรับสัมผัสสารตั้งต้น BCRP ซึ่งส่งผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาเหล่านี้

  การใช้ยาในกลุ่มประชากรพิเศษ:

  สตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร: โมโมเลทินิบอาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ ดังนั้นสตรีมีครรภ์จึงไม่ควรใช้ ไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีให้นมบุตรเช่นกันเนื่องจากส่วนประกอบของยาอาจขับออกมาทางน้ำนมได้

  เด็กและวัยรุ่น: ยังไม่ได้กำหนดความปลอดภัยและประสิทธิผลของโมโมเลทินิบในเด็กและวัยรุ่น จึงไม่แนะนำให้ใช้