Lucius LuciMomel Momelotinib 100mg

Description

เอกสารกำกับยามอโลตินิบ

ชื่อทางการค้า: LuciMomel

ผู้ผลิต: Lucius Pharmaceuticals (卢修斯制药 Lucius)

ชื่อภาษาจีน: 莫洛替尼

ชื่อภาษาอังกฤษ: Momelotinib

เลขทะเบียนตำรับยา: 06 L 1113/24

【บทสรุป】

momelotinib เป็นสารยับยั้งของ Janus kinase 1 และ 2 (JAK1/JAK2) แบบไวด์ไทป์ และตัวกลายพันธุ์ JAK2V617F ซึ่งช่วยในการส่งสัญญาณของไซโตไคน์และแฟกเตอร์การเจริญเติบโตจำนวนมากที่มีความสำคัญต่อการสร้างเม็ดเลือดและการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน เมื่อเทียบกับ JAK3 และ tyrosine kinase 2 (TYK2) แล้ว momelotinib และเมแทบอไลต์หมุนเวียนหลักในมนุษย์ M21 มีฤทธิ์ยับยั้ง JAK2 ที่สูงกว่า momelotinib และ M21 ยังยับยั้ง activin A receptor type 1 (ACVR1) หรือที่เรียกว่า activin receptor-like kinase 2 (ALK2) ซึ่งจะไปยับยั้งการแสดงออกของ hepcidin ในตับและเพิ่มการใช้ประโยชน์ของธาตุเหล็ก ส่งผลให้มีการสร้างเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้น MF เป็นเนื้องอกในไขกระดูกชนิดไมโครโปรลิเฟอเรทีฟ (myeloproliferative neoplasm) ที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นแบบสถาพรและการทำงานผิดปกติของการส่งสัญญาณ JAK ซึ่งนำไปสู่การอักเสบและการกระตุ้น ACVR1 มากเกินไป การส่งสัญญาณ JAK จะชักนำและกระตุ้นโปรตีน STAT (signal transducer and activator of transcription) ส่งผลให้เกิดการจับตำแหน่งในนิวเคลียสและการควบคุมการถอดรหัสยีนตามมา

[ข้อบ่งใช้]

ระบุใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพังผืดในไขกระดูก (MF) ระดับปานกลางหรือความเสี่ยงสูง รวมถึงผู้ป่วยโรคพังผืดในไขกระดูกปฐมภูมิ หรือโรคพังผืดในไขกระดูกทุติยภูมิ [โรคเม็ดเลือดแดงมากผิดปกติ (PV) และโรคเกล็ดเลือดสูงปฐมภูมิ (ET)] ที่มีภาวะโลหิตจาง

[ขนาดบรรจุ] 

100 มก./แคปซูล, 30 แคปซูล/ขวด

【การเก็บรักษา】

เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F); อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15–30°C (59–86°F)

【ขนาดและวิธีใช้】

1. รับประทานวันละหนึ่งครั้ง ครั้งละ 200 มก. พร้อมอาหารหรือขณะท้องว่างก็ได้

2. ความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh ระดับ C): ลดขนาดยเริ่มต้นลงเหลือ 150 มก. รับประทานวันละหนึ่งครั้ง

【อาการไม่พึงประสงค์】

1. LuciMomel อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:

1）感染风险。服用LuciMomel的人可能会出现导致死亡的严重感染，如细菌和病毒感染，包括新冠肺炎。如果您有活动性感染，您在感染消失前不应开始使用LuciMomel进行治疗。如果您长期患有乙型肝炎(慢性)，LuciMomel可能会导致您的乙型肝炎再次激活复发，您的医生将在开始治疗前检查您的血液中是否有活动性乙型肝炎病毒。您的医生将对您进行监测，并对您在LuciMomel治疗期间感染的任何疾病进行治疗。如果您出现以下任何感染症状，请立即告知您的医生：发烧；腹泻；寒战；呕吐；咳嗽；排尿时有疼痛或烧灼感；呼吸问题。

2) จำนวนเกล็ดเลือดและเม็ดเลือดขาวต่ำ LuciMomel อาจทำให้จำนวนเกล็ดเลือดและเม็ดเลือดขาวต่ำลงหรือแย่ลง จำนวนเกล็ดเลือดต่ำอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการมีเลือดออก และจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ แพทย์ของคุณจะตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดของคุณก่อนเริ่มรับประทาน LuciMomel และระหว่างการรักษา หากคุณมีสัญญาณของการมีเลือดออกระหว่างการรักษาด้วย LuciMomel โปรดแจ้งแพทย์ของคุณทันที รวมถึง: เลือดออกผิดปกติ; รอยช้ำ; อุจจาระสีดำหรือมีลักษณะคล้ายยางมะตอย

3) ปัญหาเกี่ยวกับตับ LuciMomel อาจทำให้เอนไซม์ตับและบิลิรูบินเพิ่มขึ้นหรือแย่ลง แพทย์ของคุณจะตรวจเอนไซม์ตับของคุณก่อนเริ่มการรักษา ทุกเดือนในช่วง 6 เดือนแรกของการรักษา และตามความจำเป็นระหว่างการรักษาด้วย LuciMomel หากเอนไซม์ตับของคุณสูงขึ้น แพทย์ของคุณอาจหยุดการรักษาด้วย LuciMomel หากคุณมีสัญญาณหรืออาการของปัญหาตับเหล่านี้ โปรดแจ้งแพทย์ของคุณ: ความเหนื่อยล้า; ปัสสาวะมีสีเข้ม; เบื่ออาหาร; ผิวหนังหรือตาขาวเปลี่ยนเป็นสีเหลือง; ปวดท้องบริเวณชายโครงขวา

4) เหตุการณ์สำคัญเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ เช่น หัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง และการเสียชีวิต เหตุการณ์สำคัญเกี่ยวกับหัวใจเคยเกิดขึ้นแล้ว โดยเฉพาะในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและผู้ที่สูบบุหรี่ในปัจจุบันหรืออดีต รวมถึงผู้ป่วยที่รับประทานยากลุ่ม Januskimase (JAK) อีกชนิดหนึ่งในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ LuciMomel จัดอยู่ในยากลุ่ม JAK หากคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองในระหว่างที่รับประทาน LuciMomel ให้ไปพบแพทย์ทันที รวมถึง: แน่นหน้าอกนานกว่าสองสามนาที หรือหายไปแล้วกลับมาเป็นซ้ำ มีอาการแน่นหน้าอก เจ็บ แรงกด หรือรู้สึกหนักที่หน้าอก ลำคอ คอ หรือกรามอย่างรุนแรง; ปวดหรือรู้สึกไม่สบายที่แขน หลัง คอ กราม หรือรู้สึกไม่สบายท้อง; หายใจถี่โดยมีหรือไม่มีอาการแน่นหน้าอก; เหงื่อออกเย็น; คลื่นไส้หรืออาเจียน; รู้สึกวิงเวียนศีรษะ; อ่อนแรงที่ส่วนใดส่วนหนึ่งหรือด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย; พูดไม่ชัด

5) ลิ่มเลือด ในบางคนที่รับประทานยากลุ่ม JAK อีกชนิดหนึ่งเพื่อรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ อาจเกิดลิิ่มเลือดขึ้นที่หลอดเลือดดำที่ขา (ภาวะลิิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก, DVT) หรือหลอดเลือดดำที่ปอด (ภาวะลิิ่มเลือดอุดตันในปอด, PE) ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ หากคุณเคยมีลิิ่มเลือดในหลอดเลือดดำที่ขาหรือปอดในอดีต โปรดแจ้งแพทย์ของคุณ หากคุณมีสัญญาณและอาการของลิิ่มเลือดระหว่างการรักษาด้วย LuciMomel โปรดแจ้งแพทย์ของคุณทันที รวมถึง: มีอาการบวม ปวด หรือกดเจ็บที่ขาข้างใดข้างหนึ่งหรือทั้งสองข้าง; เจ็บหน้าอกกะทันหันโดยไม่ทราบสาหายเหตุ; หายใจสั้นหรือหายใจลำบาก

6) มะเร็ง บางคนที่รับประทานยากลุ่ม JAK อีกชนิดหนึ่งเพื่อรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ได้พัฒนาโรคมะเร็งชนิดใหม่ รวมถึงมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งอื่นๆ ยกเว้นมะเร็งผิวหนังชนิดที่ไม่ใช่เมลาโนมา ผู้ที่สูบบุหรี่หรือเคยสูบบุหรี่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดมะเร็งชนิดใหม่

2. ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ LuciMomel ได้แก่ จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ; เวียนศีรษะ; เลือดออก; ท้องเสีย; การติดเชื้อแบคทีเรีย; คลื่นไส้

[คำเตือนและข้อควรระวัง]

I. ความเสี่ยงของการติดเชื้อ

接受LuciMomel治疗的患者中有13%出现严重(包括致命)感染(如细菌和病毒，包括新冠肺炎)。接受LuciMomel治疗的患者中有38%出现感染。延迟开始LuciMomel治疗，直到活动性感染消失。监测接受LuciMomel治疗的患者的感染迹象和症状，并立即开始适当的治疗。

การกลับมากำเริบของไวรัสตับอักเสบบี: มีรายงานการเพิ่มขึ้นของปริมาณไวรัสตับอักเสบบี (ระดับ HBV-DNA) โดยมีหรือไม่มีระดับเอนไซม์อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) หรือแอสปาร์เตตอะมิโนทรานสเฟอเรส (AST) สูงขึ้น ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง (HBV) ที่ได้รับยากลุ่ม JAK inhibitors (รวมถึง LuciMomel) ผลกระทบของ LuciMomel ต่อการเพิ่มจำนวนไวรัสในผู้ป่วยติดเชื้อ HBV เรื้อรังยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด สำหรับผู้ป่วยติดเชื้อ HBV ให้ตรวจเซรั่มวิทยาไวรัสตับอักเสบก่อนเริ่มใช้ LuciMomel หากผลตรวจ HBsAg และ/หรือแอนติบอดี anti-HBc เป็นบวก ให้พิจารณาปรึกษาแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคตับเพื่อติดตามการกลับมากำเริบและการป้องกันการรักษาไวรัสตับอักเสบ ผู้ป่วยติดเชื้อ HBV เรื้อรังที่ได้รับการรักษาด้วย LuciMomel ควรได้รับการรักษาและติดตามการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกของ HBV

II. ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะนิว트로ฟิลต่ำ

LuciMomel สามารถทำให้เกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะนิว트로ฟิลต่ำได้ 20% ของผู้ป่วยที่ได้รับ LuciMomel เกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำใหม่หรือแย่ลง โดยมี 50×109/L เกล็ดเลือดต่ำกว่า 8% ของผู้ป่วยที่ได้รับ LuciMomel มีจำนวนเกล็ดเลือดเริ่มต้นต่ำกว่า 50×109/L ในผู้ป่วยที่ได้รับ LuciMomel สังเกตพบภาวะนิว트로ฟิลต่ำรุนแรง 2% คือมีจำนวนนิว트로ฟิลสัมบูรณ์ (ANC) ต่ำกว่า 0.5×109/L ประเมินความสมบูรณ์ของเม็ดเลือด (CBC) รวมถึงจำนวนเกล็ดเลือดและนิว트로ฟิลอย่างสม่ำเสมอก่อนเริ่มการรักษาและระหว่างการรักษาตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก สำหรับภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือภาวะนิว트로ฟิลต่ำ ให้หยุดการให้ยาหรือลดขนาดยาลง

III. ความเป็นพิษต่อตับ

ในผู้ป่วย MF จำนวน 993 รายที่ได้รับ LuciMomel อย่างน้อยหนึ่งโดสในการทดลองทางคลินิก มี 2 รายที่มีภาวะตับอักเสบจากยาที่สามารถกลับเป็นปกติได้ โดยรวมแล้ว ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย LuciMomel ค่า ALT และ AST (ทุกระดับ) เพิ่มขึ้นใหม่หรือแย่ลง 23% และ 24% ตามลำดับ; การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ transaminase ระดับ 3 และ 4 เกิดขึ้นใน 1% และ 0.5% ของผู้ป่วยตามลำดับ 16% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย LuciMomel มีระดับบิลิรู빈รวมเพิ่มขึ้นใหม่หรือแย่ลง การเพิ่มขึ้นของบิลิรู빈รวมทั้งหมดเป็นระดับ 1-2 ค่ามัธยฐานของการเกิดเอนไซม์ transaminase เพิ่มขึ้นทุกระดับคือ 2 เดือน และ 75% ของกรณีเกิดขึ้นภายใน 4 เดือน สำหรับผู้ป่วยที่มีโรคตับเฉียบพลันและเรื้อรังที่ยังไม่สามารถควบคุมได้ ให้เลื่อนการเริ่มรักษาจนกว่าจะได้ตรวจสอบสาเหตุที่ชัดเจนและทำการรักษาตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก ติดการตรวจตับที่ค่าเริ่มต้น, ทุกเดือนในช่วง 6 เดือนแรกของการรักษา และหลังจากนั้นให้ติดตามตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก หากสงสัยว่าค่า ALT, AST หรือบิลิรู빈ที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวข้องกับการรักษา ให้ปรับขนาดยา LuciMomel ตามตารางที่ 1

四、 主要心血管不良事件(MACE)

สารยับยั้ง JAK อีกชนิดหนึ่งเพิ่มความเสี่ยงของ MACE ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ รวมถึงการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด กล้ามเนื้อหัวใจตาย และโรคหลอดเลือดสมอง [เปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งเนื้องอกเนโครซิสแฟกเตอร์ (TNF)] ก่อนเริ่มหรือดำเนินการรักษาด้วย LuciMomel ต่อไป ให้พิจารณาประโยชน์และความเสี่ยงของแต่ละบุคคล โดยเฉพาะผู้ป่วยที่สูบบุหรี่ในปัจจุบันหรือในอดีต รวมถึงผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงด้านโรคหัวใจและหลอดเลือดอื่นๆ แจ้งอาการของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรงแก่ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย LuciMomel และสิ่งที่ควรปฏิบัติเมื่อเกิดอาการเหล่านี้

V. ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน

สารยับยั้ง JAK อีกชนิดหนึ่งเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ รวมถึงภาวะหลอดเลือดดำอุดตันส่วนลึก (DVT), L.S. และการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยตัวบล็อก TNF) ซึ่งเป็นโรคที่ LuciMomel ไม่มีข้อบ่งชี้ ประเมินผู้ป่วยที่มีอาการของการเกิดลิ่มเลือดและทำการรักษาอย่างเหมาะสม

VI. เนื้องอกร้าย

สารยับยั้ง JAK อีกชนิดหนึ่งเพิ่มความเสี่ยงของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและโรคมะเร็งอื่นๆ ยกเว้นมะเร็งผิวหนังชนิดไม่ใช่เมลานิน (NMSC) ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (เปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยตัวบล็อก TNF) ผู้ที่สูบบุหรี่ในปัจจุบันหรือในอดีตมีความเสี่ยงสูงขึ้น ก่อนเริ่มหรือดำเนินการรักษาด้วย LuciMomel ต่อไป ให้พิจารณาประโยชน์และความเสี่ยงของแต่ละบุคคล โดยเฉพาะผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งที่ทราบ (ยกเว้น NMSC ที่รักษาจนหายดีแล้ว) ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็ง และผู้ที่สูบบุหรี่ในปัจจุบันหรือในอดีต

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

1. สารยับยั้งตัวขนส่ง Organic Anion-Transporting Polypeptide (OATP) 1B1/B3

LuciMomel เป็นสารตั้งต้นของ OATP1B1/B3 การใช้ร่วมกับสารยับยั้ง OATP1B1/B3 จะเพิ่มความเข้มข้นสูงสุด (Cmax) และพื้นที่ใต้กราฟความเข้มข้น-เวลา (AUC) ของ LuciMomel ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงของ LuciMomel ติดตามอาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง OATP1B1/B3 ร่วมด้วย และพิจารณาปรับขนาดยา LuciMomel

2. สารตั้งต้นของโปรตีนดื้อยามะเร็งเต้านม (BCRP)

LuciMomel เป็นสารยับยั้ง BCRP LuciMomel อาจเพิ่มการได้รับสารตั้งต้นของ BCRP ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงของสารตั้งต้น BCRP เมื่อให้ร่วมกับ LuciMomel ให้เริ่ม rosuvastatin (สารตั้งต้นของ BCRP) ที่ขนาด 5 มก. และไม่ควรเพิ่มเกิน 10 มก. วันละครั้ง นอกจากนี้ยังอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาของสารตั้งต้น BCRP อื่นๆ สำหรับสารตั้งต้น BCRP อื่นๆ โปรดปฏิบัติตามข้อมูลการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติ

[การใช้ในกลุ่มประชากรพิเศษ]

1. การตั้งครรภ์

ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ LuciMomel ในหญิงตั้งครรภ์ยังไม่เพียงพอที่จะระบุความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาต่อความพิการแต่กำเนิดที่รุนแรงหรือการแท้งบุตร จากการศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ทดลองที่ทำในหนูและกระต่าย พบว่าอาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์เมื่อได้รับ LuciMomel ในขนาดที่ต่ำกว่าปริมาณที่คาดว่าจะได้รับในผู้ป่วยที่ได้รับ 200 มก. วันละครั้ง ควรใช้ LuciMomel ระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อทารกในครรภ์เท่านั้น

2. การให้นมบุตร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการมีอยู่ของ LuciMomel หรือเมตาบอไลต์ในน้ำนมแม่ ผลกระทบต่อเด็กที่ได้รับนมแม่ หรือผลกระทบต่อปริมาณน้ำนม ยังไม่ทราบแน่ชัดว่า LuciMomel ขับออกทางน้ำนมมนุษย์หรือไม่ ตรวจพบ LuciMomel ในร่างกายของลูกหนูที่ได้รับนมจากแม่หนูที่ได้รับการรักษา และสังเกตพบอาการไม่พึงประสงค์ในลูกของพวกมัน เมื่อยามีอยู่ในน้ำนมของสัตว์ ยานั้นก็อาจมีอยู่ในน้ำนมของมนุษย์เช่นกัน เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงในเด็กที่ได้รับนมแม่ ผู้ป่วยจึงไม่ควรให้นมบุตรในระหว่างการรักษาด้วย LuciMomel และอย่างน้อย 1 สัปดาห์หลังจากได้รับยา LuciMomel ครั้งสุดท้าย

3. หญิงและชายที่มีศักยภาพในการเจริญพันธุ์

แนะนำให้หญิงที่มีศักยภาพในการมีบุตรแต่ไม่ได้ตั้งครรภ์ใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 1 สัปดาห์หลังจากได้รับยา LuciMomel ครั้งสุดท้าย

4. การใช้ในเด็ก

ยังไม่ได้กำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ LuciMomel ในผู้ป่วยเด็ก

5. การใช้ในผู้สูงอายุ

ในการศึกษาทางคลินิกของ MF มีผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไปจำนวน 275 ราย จากจำนวนผู้ป่วยทั้งหมดที่ได้รับ LuciMomel ในการศึกษาเหล่านี้ 163/216 (75%) มีอายุ 65 ปีขึ้นไป และ 63/216 (29%) มีอายุ 75 ปีขึ้นไป ไม่มีความแตกต่างโดยรวมด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของ LuciMomel ระหว่างผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ปีและผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่าและอายุน้อยกว่า

6. ความเสียหายของตับ

ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับการรับประทาน LuciMomel ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh C) คือ 150 มก. วันละครั้ง สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อย (Child-Pugh A) หรือปานกลาง (Child-Pugh B) ไม่แนะนำให้ปรับขนาดยา LuciMomel ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง การได้รับ LuciMomel จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh C) ในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อย (Child-Pugh A) หรือปานกลาง (Child-Pugh B) ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกของการได้รับ LuciMomel

[ข้อห้ามใช้]

ไม่มี