老挝二厂SPARMAXS 斯帕森坦 Sparsentan

Description

【ชื่อยา】

通用名称：斯帕森坦片
英文名称：Sparsentan Tablets
商品名称：SPARMAXS

【ส่วนประกอบ】

ส่วนประกอบสำคัญของผลิตภัณฑ์นี้: Sparsentan

化学类别：
双重内皮素受体（ETA）和血管紧张素II受体（AT1）拮抗剂。

分子式：C₃₂H₂₄ClN₃O₅S
分子量：约 598.06

[ลักษณะภายนอก]

ยานี้เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม เมื่อแกะชั้นเคลือบออกแล้วจะเป็นสีขาวหรือเกือบขาว

[ข้อบ่งใช้]

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับ:

1. ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตอักเสบไอจีเอปฐมภูมิ (IgAN) และมีภาวะโปรตีนรั่วในปัสสาวะเรื้อรัง (≥1 กรัม/วัน)
2. โรคไตเรื้อรังอื่นๆ ที่มีภาวะโปรตีนรั่วในปัสสาวะ (อ้างอิงตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการอนุมัติในท้องถิ่น)

(ข้อบ่งใช้เฉพาะเจาะจงให้ยึดตามการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในท้องถิ่น)

[ขนาดบรรจุ]

ขนาดยาที่พบได้ทั่วไป: 200 mg / 400 mg

【ขนาดและวิธีใช้】

ขนาดยาที่แนะนำ:

起始剂量：200 mg，每日1次
维持剂量：400 mg，每日1次

口服给药，可与食物同服或空腹服用。
整片吞服，不可掰开或压碎。

จำเป็นต้องติดตามความดันโลหิต การทำงานของตับ และการทำงานของไตในระหว่างการรักษา

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (≥10%):

• ความดันโลหิตต่ำ
• วิงเวียนศีรษะ
• อาการบวมที่ปลายแขนขา
• เอนไซม์ตับสูงขึ้น
• ภาวะโลหิตจาง

อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงอาจรวมถึง:

• การทำงานของตับบกพร่อง
• ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง
• ภาวะไตวายเฉียบพลัน
• ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์

【ข้อห้ามใช้】

1. ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์
2. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ส่วนประกอบใดๆ ของผลิตภัณฑ์นี้
3. ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง
4. ห้ามใช้ร่วมกับยา ARB หรือ ACEI ชนิดอื่น

【ข้อควรระวัง】

1. ยานี้มีความเสี่ยงเป็นพิษต่อตัวอ่อนในครรภ์ สตรีในวัยเจริญพันธุ์ต้องใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
2. 治疗前及治疗期间定期监测：
   • การทำงานของตับ
   • การทำงานของไต
   • ระดับโพแทสเซียมในเลือด
3. ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตต่ำหรือมีภาวะปริมาตรของเหลวในร่างกายต่ำ
4. ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยา 3A inhibitor หรือ inducer ที่มีฤทธิ์แรง

[การใช้ยาในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร]

• ห้ามใช้ระหว่างตั้งครรภ์ (อาจทำให้ทารกเสียชีวิตหรือพิการอย่างรุนแรง)
• ในช่วงให้นมบุตรควรหยุดให้นมบุตรหรือหยุดยา

[การใช้ยาในเด็ก]

ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่แน่ชัดในผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี

[การใช้ยาในผู้สูงอายุ]

ผู้สูงอายุไม่ต้องปรับขนาดยาเป็นประจำ แต่ต้องติดตามความเสี่ยงเรื่องความดันโลหิตต่ำ

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

1. การใช้ร่วมกับ ACEI หรือ ARB อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะความดันโลหิตต่ำและโพแทสเซียมในเลือดสูง
2. การใช้ร่วมกับยา CYP3A inhibitor หรือ inducer ที่มีฤทธิ์แรงอาจส่งผลต่อความเข้มข้นของยาในเลือด
3. การใช้ร่วมกับยาขับปัสสาวะชนิดสงวนโพแทสเซียมจำเป็นต้องติดตามระดับโพแทสเซียมในเลือด

[ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา]

สปาร์เซนตันเป็นตัวยับยั้งตัวรับเอนโดทลินชนิดคู่ (ETA) และตัวรับแองจิโอเทนซิน II ชนิด (AT1) ตัวแรก

โดยการ:

• ยับยั้งการบาดเจ็บของโกลเมอรูลัสที่เกิดจากเอนโดทิลิน
• ยับยั้งความดันโลหิตสูงในไตที่เกิดจากแองจิโอเทนซิน II

จึงช่วยลดโปรตีนรั่วในปัสสาวะและชะลอการลุกลามของโรคไตเรื้อรัง

[เภสัชจลนศาสตร์]

• เวลาที่ระดับยาในเลือดสูงสุด: ประมาณ 3–4 ชั่วโมง
• ครึ่งชีวิตของยา: ประมาณ 9 ชั่วโมง
• เมตาบอลิซึมหลักผ่านตับ
• อุจจาระเป็นเส้นทางขับถ่ายหลัก

[การเก็บรักษา]

เก็บรักษาในภาชนะที่ปิดสนิท และเก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25°C