Union Chemical ALIPONATB-15 Ponatinib 45mg 30 เม็ด

รายละเอียดสินค้า

【ชื่อสามัญ】盐酸泊那替尼片

【ชื่อแบรนด์】ALIPONATB-15

【ส่วนประกอบสำคัญ】

พอนาตินิบ (Ponatinib) 45 มก.

【ข้อบ่งใช้】

พอนาตินิบ ไฮโดรคลอไรด์ (Ponatinib hydrochloride) เป็นตัวยับยั้งไคเนส บ่งใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่:

โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบลิมฟอยด์ที่มีโครโมโซมฟิลาเดลเฟียเป็นบวก (Ph+ ALL)

• Ph+ ALL ที่วินิจฉัยใหม่ร่วมกับเคมีบำบัด
• การรักษาด้วยยาเดี่ยวสำหรับ Ph+ ALL หรือ Ph+ ALL ที่มี T315I เป็นบวก ซึ่งไม่มีข้อบ่งใช้สำหรับตัวยับยั้งไคเนสตัวอื่น

โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรัง (CML)

• โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรัง (CML) ระยะเรื้อรัง (CP) ที่ดื้อยาหรือไม่ตอบสนองต่อตัวยับยั้งไคเนสก่อนหน้านี้อย่างน้อยสองชนิด
• ระยะเร่ง (AP) หรือระยะวิกฤต (BP) CML ซึ่งไม่มีตัวยับยั้งไคเนสอื่นที่เหมาะสม
• CML ที่มี T315I เป็นบวก (ระยะเรื้อรัง ระยะเร่ง หรือระยะวิกฤต)

ข้อจำกัดในการใช้: พอนาตินิบไม่บ่งใช้และไม่แนะนำสำหรับการรักษาผู้ป่วย CP-CML ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยใหม่

【ขนาดยาวิธีใช้】

• ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับ Ph+ ALL ที่วินิจฉัยใหม่: 30 มก. วันละ 1 ครั้ง บรรลุผล MRD-negative (≤0.01% BCR::ABL1/ABL1) เมื่อสิ้นสุดระยะเหนี่ยวนำ ลดลงเหลือ 15 มก. วันละ 1 ครั้ง หลังจากได้รับการ remission สมบูรณ์ (CR)
• ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับการรักษาด้วยยาเดี่ยวสำหรับ Ph+ ALL หรือ Ph+ ALL ที่มี T315I-positive ซึ่งไม่มีข้อบ่งใช้สำหรับตัวยับยั้งไคเนสอื่น: 45 มก. วันละ 1 ครั้ง
• ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับ CP-CML: 45 มก. วันละ 1 ครั้ง ลดลงเหลือ 15 มก. วันละ 1 ครั้ง เมื่อ BCR:ABL1IS ถึง ≤1%
• ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับ AP-CML และ BP-CML: 45 มก. วันละ 1 ครั้ง
• ยานี้สามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【ข้อควรระวัง】

• ความดันโลหิตสูง: ติดตามความดันโลหิตและควบคุมความดันโลหิตตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก
• ตับอ่อนอักเสบ: ตรวจติดตามระดับไลเปสในซีรั่ม
• โรคเส้นประสาท: ตรวจติดตามอาการของโรคเส้นประสาทส่วนปลายและเส้นประสาทสมอง
• ความเป็นพิษต่อดวงตา: ตรวจตาอย่างละเอียดเป็นประจำ ณ ค่าเริ่มต้นและระหว่างการรักษา
• ภาวะเลือดออก: เฝ้าระวังภาวะเลือดออกและจัดการผู้ป่วยตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก
• การคั่งของของเหลว: ตรวจติดตามการคั่งของของเหลวและจัดการผู้ป่วยตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก
• ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ: ตรวจติดตามสัญญาณหรืออาการของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ และจัดการผู้ป่วยตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก
• กลุ่มอาการโรคสมองจากภาวะความดันโลหิตสูงแบบย้อนกลับได้ (RPLS): หยุดการใช้ยา Ponatinib ชั่วคราวจนกว่าจะฟื้นตัว ความปลอดภัยในการกลับมารักษาด้วย Ponatinib ซ้ำยังไม่เป็นที่แน่ชัด
• แผลหายช้าและกระเพาะอาหารหรือลำไส้ทะลุ: หลีกเลี่ยงการใช้ยา Ponatinib อย่างน้อย 1 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดแบบนัดหมาย ห้ามให้ยาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังการผ่าตัดใหญ่จนกว่าแผลจะหายดี
• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แจ้งให้สตรีที่มีศักยภาพในการมีบุตรทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อทารกในครรภ์ และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】皮疹及相关反应疾病、关节痛、腹痛、头痛、便秘、皮肤干燥、高血压、疲劳、液体潴留和水肿、发热、恶心、胰腺炎/脂肪酶升高、出血、贫血、肝功能障碍和AOEs。

【เพศลักษณะ】ยาเม็ดสีขาว รูปกลม

【วันหมดอายุ】48 เดือน

【ขนาดบรรจุ】30 เม็ด/ขวด

【การเก็บรักษา】

• เก็บที่อุณหภูมิห้อง ไม่เกิน 30°C
• โปรดเก็บให้พ้นมือเด็ก

【ผู้ผลิต】

The United Pharmaceutical Group Co., Ltd.